Исследование безопасности и эффективности легочных клапанов Xeltis

Критерии включения:

1. Пациент, нуждающийся в реконструкции ВОПЖ, подходит для 16-мм или 18-мм кондуита с клапаном.
2. Мужчина или женщина.
3. Возраст < 22 лет.
4. Средний градиент между правым желудочком и легочной артерией > 35 мм рт.ст. или умеренная или тяжелая легочная регургитация (≥3+), или и то, и другое.
5. Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, подписав утвержденную форму информированного согласия.
6. Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, и лечащий врач соглашаются с тем, что субъект будет возвращаться для всех необходимых контрольных посещений после процедуры, и субъект будет соблюдать план клинических исследований, необходимые для последующих посещений.

Критерий исключения:

1. Необходимость или наличие протеза клапана сердца в другом месте
2. Необходимость сопутствующих хирургических вмешательств (несердечных)
3. Пациенты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы) или механическими клапанами.
4. Активная бактериальная или вирусная инфекция или требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании пациент может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
5. Активный эндокардит
6. Лейкопения, по данным местной лабораторной оценки количества лейкоцитов
7. Острая или хроническая анемия, в соответствии с местной лабораторной оценкой гемоглобина Пациенты могут быть перелиты, если они соответствуют критериям приемлемости
8. Тромбоцитопения, определяемая как число тромбоцитов < 150 000/мм3. Пациентам можно переливать кровь, если они соответствуют критериям приемлемости.
9. Выраженная деформация грудной клетки, препятствующая размещению ЛВ-кондуита.
10. Легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке ≥ половины системного систолического давления)
11. Аневризма выводного тракта правого желудочка
12. Известная гиперчувствительность к антикоагулянтам и антиагрегантам, а также к материалам устройства.
13. Пациент с иммунодефицитом, определяемый как: аутоиммунное заболевание, пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуностимулирующие препараты
14. У пациента хроническое воспалительное/аутоиммунное заболевание
15. Необходимость неотложной сердечной или сосудистой хирургии или вмешательства
16. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.
17. В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании исследуемого препарата или устройства
18. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено критериями DSM IV-TR для злоупотребления психоактивными веществами, включая незаконное употребление каннабиса в течение последних 12 месяцев.
19. Женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение следующих 2 лет.
20. У пациента есть медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение