Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności przewodów z zastawką płucną firmy Xeltis

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przewodu z zastawką płucną Xeltis u pacjentów poddawanych rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przewodu z zastawką płucną Xeltis u osób wymagających korekcji lub rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory z powodu wrodzonych wad serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Childrens Heart Centre Slovak Republic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymagający rekonstrukcji RVOT, odpowiedni do przewodu z zaworem 16 mm lub 18 mm.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Wiek < 22 lata.
  4. Średni gradient od prawej komory do tętnicy płucnej > 35 mm Hg lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność płucna (≥3+) lub jedno i drugie.
  5. Pacjent oraz, w stosownych przypadkach, jego rodzic/przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania, zgadzają się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
  6. Pacjent i, w stosownych przypadkach, rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie powracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, a pacjent będzie przestrzegał wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z planem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność lub obecność protezy zastawki serca w innym miejscu
  2. Konieczność współistniejących zabiegów chirurgicznych (pozasercowych)
  3. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorem) lub zastawkami mechanicznymi
  4. Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa lub wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
  5. Aktywne zapalenie wsierdzia
  6. Leukopenia, zgodnie z lokalną oceną laboratoryjną liczby białych krwinek
  7. Ostra lub przewlekła niedokrwistość, zgodnie z lokalną laboratoryjną oceną hemoglobiny Pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić kryteria kwalifikacji
  8. Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 150 000/mm3 Pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne
  9. Poważna deformacja ściany klatki piersiowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie przewodu PV
  10. Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze ≥ połowa systemowego ciśnienia skurczowego)
  11. Tętniak drogi odpływu prawej komory
  12. Znana nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz na materiały, z których wykonano urządzenie
  13. Pacjent z obniżoną odpornością zdefiniowany jako: choroba autoimmunologiczna, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki stymulujące układ odpornościowy
  14. Pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną / autoimmunologiczną
  15. Konieczność pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej
  16. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której przewidywana długość życia wynosi mniej niż rok
  17. Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  18. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM IV-TR dotyczącymi nadużywania substancji – obejmuje to nielegalne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  19. Kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 2 lata
  20. Pacjent ma medyczne, społeczne lub psychospołeczne czynniki, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przewód z zastawką płucną Xeltis
Kanał PV do odbudowy RVOT
Urządzenie: Przewód z zastawką płucną Xeltis
Rekonstrukcja RVOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po 12 miesiącach obserwacji po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona faktem, że pacjent nadal żyje w czasie 12-miesięcznej wizyty FU
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmierci, interwencji i/lub ponownej operacji związanej z urządzeniem po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona faktem, że pacjent nie zmarł, nie miał reoperacji ani reinterwencji w ciągu pierwszych 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni gradient ciśnienia w obszarze implantacji przewodu (RV do PA) mniejszy niż 40 mm Hg po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niedomykalność płucna równa lub mniejsza niż umiarkowana (≤40%) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xeltis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XEL-CR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami