Estudio de rendimiento y seguridad del conducto con válvula pulmonar Xeltis

Criterios de inclusión:

1. Paciente que requiere reconstrucción del TSVD, apto para conducto valvulado de 16 mm o 18 mm.
2. Masculino o femenino.
3. Edad < 22 años.
4. Gradiente medio del ventrículo derecho a la arteria pulmonar > 35 mm Hg o insuficiencia pulmonar moderada o grave (≥3+), o ambos.
5. El paciente, y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado.
6. El paciente y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas y el sujeto cumplirá con las visitas de seguimiento requeridas del plan de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad o presencia de válvula cardiaca protésica en otra posición
2. Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes (no cardíacos)
3. Pacientes con marcapasos previamente implantados (incluidos desfibriladores) o válvulas mecánicas
4. Infección bacteriana o viral activa o que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el paciente puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
5. Endocarditis activa
6. Leucopenia, según la evaluación del laboratorio local del recuento de glóbulos blancos
7. Anemia aguda o crónica, de acuerdo con la evaluación del laboratorio local de hemoglobina Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
8. Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas < 150 000/mm3 Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
9. Deformidad grave de la pared torácica, que impediría la colocación del conducto PV
10. Hipertensión pulmonar (presión sistólica del ventrículo derecho ≥ la mitad de la presión sistólica sistémica)
11. Aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho
12. Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios y a los materiales del dispositivo
13. Paciente inmunocomprometido definido como: enfermedad autoinmune, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunoestimulantes
14. El paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica/autoinmune
15. Necesidad de cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia
16. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida de menos de un año
17. Participando actualmente, o participó en los últimos 30 días, en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
18. Abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM IV-TR para el abuso de sustancias: esto incluye el uso ilícito de cannabis en los últimos 12 meses
19. Mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante los próximos 2 años.
20. El paciente tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían tener un impacto en la seguridad o el cumplimiento.