Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu plicního ventilu Xeltis

6. dubna 2021 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu konduitu Xeltis s plicní chlopní u pacientů podstupujících rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT)

Toto je multicentrická prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a výkonu konduitů Xeltis s plicním ventilem u subjektů vyžadujících korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory kvůli vrozeným srdečním malformacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Childrens Heart Centre Slovak Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující rekonstrukci RVOT, vhodný pro 16 mm nebo 18 mm trubku s ventilem.
  2. Muž nebo žena.
  3. Věk < 22 let.
  4. Průměrný gradient z pravé komory do plicnice > 35 mm Hg nebo středně závažná nebo závažná plicní regurgitace (≥ 3+), nebo obojí.
  5. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas podpisem schváleného formuláře informovaného souhlasu.
  6. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku a že subjekt bude dodržovat plán klinického zkoušení požadovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba nebo přítomnost umělé srdeční chlopně v jiné poloze
  2. Potřeba souběžných chirurgických zákroků (nekardiálních)
  3. Pacienti s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů) nebo mechanickými chlopněmi
  4. Aktivní bakteriální nebo virová infekce nebo vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik)
  5. Aktivní endokarditida
  6. Leukopenie, podle místního laboratorního hodnocení počtu bílých krvinek
  7. Akutní nebo chronická anémie, podle místního laboratorního hodnocení hemoglobinu Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
  8. Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček < 150 000/mm3 Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
  9. Závažná deformace hrudní stěny, která by znemožnila umístění PV potrubí
  10. Plicní hypertenze (systolický tlak v pravé komoře ≥ polovina systémového systolického tlaku)
  11. Aneuryzma výtokového traktu pravé komory
  12. Známá přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičková léčiva a na materiály zařízení
  13. Imunokompromitovaný pacient definovaný jako: autoimunitní onemocnění, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky
  14. Pacient má chronické zánětlivé / autoimunitní onemocnění
  15. Potřeba akutní srdeční nebo cévní chirurgie nebo intervence
  16. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
  17. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné studie léčiva nebo zařízení
  18. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM IV-TR pro zneužívání látek – to zahrnuje nezákonné užívání konopí během posledních 12 měsíců
  19. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu následujících 2 let
  20. Pacient má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít vliv na bezpečnost nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konduit Xeltis s plicním ventilem
FV potrubí pro rekonstrukci RVOT
Přístroj: Konduit Xeltis s plicním ventilem
Rekonstrukce RVOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po 12 měsících sledování po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno tím, že pacient je v době 12měsíční návštěvy FU stále naživu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od smrti související se zařízením, intervence a/nebo reoperace po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno tím, že pacient během prvních 12 měsíců nezemřel, neprodělal reoperaci ani reintervenci
12 měsíců
Střední tlakový gradient v oblasti implantace konduitu (RV do PA) menší než 40 mm Hg po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plicní regurgitace stejná nebo menší než střední (≤40 %) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xeltis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XEL-CR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení