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Kontinuierliche Hämofiltration während des kardiopulmonalen Bypass und ihre Wirkung auf Laktatämie (CPB-LACTATE)

6. Mai 2018 aktualisiert von: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Verwendung von Polysulfonmembranen bei kontinuierlicher Ultrafiltration mit Volumenersatz bei Patienten, die sich einer Herzerkrankung unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Polysulfonmembranen auf die kontinuierliche Ultrafiltration mit Volumenersatz bei Patienten zu analysieren, die sich einer Herzoperation unterziehen. Bei dieser Art von Operation sind Techniken wie herkömmliche Ultrafiltration (CUF) und modifizierte Ultrafiltration (MUF) bekannt, um den Flüssigkeitshaushalt des Patienten während des Eingriffs zu kontrollieren. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für die Vorteile einer kontinuierlichen Hämofiltration mit Volumenersatz und ihre Wirkung auf Laktatämie. Methode und Design: Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie, paralleles Behandlungsdesign mit Patientenblindheit zum Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf die Laktat-Clearance-Raten (Menge/Zeiteinheit) der zugewiesenen Therapiegruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Art der Operation zugeteilt, um eine unvoreingenommene Bewertung der Behandlungen zu gewährleisten, wird die Randomisierung in acht Blöcken von fünf Patienten durchgeführt. Die Studiengruppen sind in allen Aspekten gleichwertig, mit Ausnahme der Verfahren, denen sie unterzogen werden. Die Teilnehmer werden der ersten Kontrollgruppe ohne Hämofiltration (CG oder 1) oder einer Gruppe mit Hämofiltration unter Verwendung eines Polysulfonfilters (PG oder 2) zugeteilt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Evaluator.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte bestimmt werden, ob eine kontinuierliche Ultrafiltration mit Volumenersatz unter Verwendung einer Polysulfonmembran während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die intraoperative Laktatämie verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die sich keiner Notoperation unterziehen.
  • Chirurgische Eingriffe, die unter normothermischen Bedingungen durchgeführt werden.
  • Patienten mit einer Mindestzeit von 40 Minuten vor der Dekanülierung (nach dem Ende der myokardialen Reperfusion, dem Lösen der Aorta und dem Ende der CPB).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Notfall, bei dem es nicht möglich ist, Studiendaten zu erheben.
  • Herzzustand, der die Verwendung von Hypothermie oder Hyperthermie während CPB erfordert.
  • Patienten ohne eine Mindestzeit von 40 Minuten vor der Dekanülierung (nach Ende der myokardialen Reperfusion, Lösen der Aorta und Ende der CPB).
  • Patienten, die ihren Flüssigkeitshaushalt vor der CPB durch Diurese nicht selbst regulieren können.
  • Patienten, die das überschüssige Volumen während des chirurgischen Eingriffs nicht durch spontane oder forcierte Diurese mit Diuretika bewältigen können (positive kumulative Bilanz trotz intravenösem Bolus von Diuretika nach 75 % der erwarteten Dauer der CPB gemäß dem Operationsverlauf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Polysulfon-Filtergruppe
Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob durch die Kontrolle des Hämodilutionsniveaus des Patienten und damit der akuten Anämie, die durch die Priming-Flüssigkeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verursacht wird, die kontinuierliche konventionelle Ultrafiltration (CUF) den Serumlaktatspiegel während des normothermischen CPB durch Erhöhung verringern kann der Hämatokrit und damit die Sauerstoffversorgung der Gewebe und ob die Hämofiltrationsmembran Laktatmoleküle in Situationen von Hyperlaktatämie bei CPB entfernen kann.
Verfahren: Polysulfon-Filter
Der Eingriff für diese Gruppe bestand in der Verwendung eines Polysulfonfilters zur Hämofiltration bei dem Verfahren mit kardiopulmonalem Bypass (CPB). Die Rolle des Perfusionisten ist während des Verfahrens von entscheidender Bedeutung, da er je nach seiner Aktion sowohl das Herzzeitvolumen (CO) als auch den Gasaustausch steuert , beeinflusst den Laktatspiegel im Blut.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der Zweck der Forschung ist die Bestimmung des Serumlaktatspiegels während des normothermischen kardiopulmonalen Bypassverfahrens (CPB) ohne kontinuierliche Hämofiltration des Patienten während des CPB.
Verfahren: Verfahren/ Operation: ohne Polysulfonfilter
In dieser Gruppe wird während des Verfahrens mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Laktatspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Laktatspiegel wird bei allen Patienten vor dem Herz-Lungen-Bypass (CPB) gemessen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Plasmalaktatspiegel
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Der maximale intraoperative Laktatspiegel wird bei allen Patienten gemessen, unabhängig davon, ob die Polysulfonmembran während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wurde oder nicht.
Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasma-Laktatspiegel
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Der Laktatspiegel wird bei allen Patienten gemessen, unabhängig davon, ob die Polysulfonmembran am Ende des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wurde oder nicht.
1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatspiegel im Abwasser
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Zur Bestimmung des Laktatspiegels im Abwasser aller ultrafiltrierten Patienten
1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatspiegel auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB)
Der Laktatspiegel wird 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen
24 Stunden nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB)
Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serum-Kalium-Spiegel, gemessen im Routineanalysenblut
Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Bewertungskriterien der Sterblichkeit und Risikoprofile der Bevölkerung
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Die prognostizierte Sterblichkeit und das operative Risiko werden bei allen Patienten durch das Bewertungssystem European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) in der Herzchirurgie gemessen
10 Minuten vor dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hämatokrit
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hämatokrit bei Routineanalysen Blut bei allen Patienten gemessen
Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cadiz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Studienleiter: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Studienleiter: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Studienleiter: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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