Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální hemofiltrace během kardiopulmonálního bypassu a její vliv na laktatémii (CPB-LACTATE)

6. května 2018 aktualizováno: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Použití polysulfonových membrán na kontinuální ultrafiltraci s objemovou náhradou u pacientů podstupujících srdeční onemocnění

Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv použití polysulfonových membrán na kontinuální ultrafiltraci s objemovou náhradou u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. U tohoto typu chirurgického zákroku jsou známé techniky jako konvenční ultrafiltrace (CUF) a modifikovaná ultrafiltrace (MUF) pro řízení rovnováhy tekutin pacienta během výkonu. Neexistují však žádné vědecké důkazy o výhodách kontinuální hemofiltrace s náhradou objemu a jejím vlivu na laktatemii. Metoda a design: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní léčebný design se zaslepeným pacientem pro porovnání výsledků z hlediska rychlosti clearance laktátu (kvantita/jednotka času) přiřazených terapeutických skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do osmi bloků po pěti pacientech, aby bylo zajištěno nestranné hodnocení léčby. Studijní skupiny budou rovnocenné ve všech aspektech kromě procedur, které podstoupí. Účastníci budou zařazeni do první kontrolní skupiny bez hemofiltrace (CG nebo 1) nebo do jedné skupiny s hemofiltrací pomocí polysulfonového filtru (PG nebo 2). Data bude sbírat zaslepený hodnotitel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zjistit, zda kontinuální ultrafiltrace s náhradou objemu pomocí polysulfonové membrány během kardiopulmonálního bypassu (CPB) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon snižuje intraoperační laktatémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nepodstupují naléhavou operaci.
  • Operační výkony prováděné za normotermických podmínek.
  • Pacienti s minimální dobou 40 minut před dekanylací (po ukončení reperfuze myokardu, uvolnění aorty a ukončení CPB).

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní zdravotní stav, při kterém není možné shromažďovat údaje ze studie.
  • Srdeční onemocnění vyžadující použití hypotermie nebo hypertermie během CPB.
  • Pacienti bez minimální doby 40 minut před dekanylací (po ukončení reperfuze myokardu, uvolnění aorty a ukončení CPB).
  • Pacienti, kteří před CPB nedokážou sami zvládnout svou rovnováhu tekutin pomocí diurézy.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni zvládat nadměrný objem během operačního výkonu pomocí spontánní nebo forsírované diurézy diuretiky (pozitivní kumulativní bilance i přes intravenózní bolus diuretik po 75 % předpokládané doby trvání CPB dle průběhu operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Polysulfonová filtrační skupina
Účelem výzkumu je zjistit, zda kontrolou hladiny hemodiluce pacienta, a tím i akutní anémie způsobené primárním přípravkem na kardiopulmonální bypass (CPB), může kontinuální konvenční ultrafiltrace (CUF) snížit hladiny laktátu v séru během normotermní CPB zvýšením hematokrit a následně zásobování tkání kyslíkem a zda může hemofiltrační membrána odstranit molekuly laktátu v situacích hyperlaktatémie u CPB.
Postup: Polysulfonový filtr
Intervence pro tuto skupinu spočívala v použití polysulfonového filtru za účelem hemofiltrace v proceduře zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB). Role perfuzionisty je během procedury zásadní, protože řídí jak srdeční výdej (CO), tak výměnu plynů v závislosti na jejich působení. , ovlivní hladinu laktátu v krvi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účelem výzkumu je stanovení sérových hladin laktátu při normotermickém kardiopulmonálním bypassu (CPB) bez kontinuální hemofiltrace pacienta během CPB.
Postup: Zákrok/ Operace: bez polysulfonového filtru
V této skupině se neprovádí žádná intervence během výkonu zahrnujícího kardiopulmonální bypass (CPB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v plazmě
Časové okno: Základní linie
Hladina laktátu bude měřena před kardiopulmonálním bypassem (CPB) u všech pacientů
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina laktátu v plazmě
Časové okno: Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Maximální hladina intraoperačního laktátu bude měřena u všech pacientů bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla použita polysulfonová membrána během kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Hladina laktátu v plazmě
Časové okno: 1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina laktátu bude měřena u všech pacientů bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla použita polysulfonová membrána na konci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina laktátu v plazmě v odpadní vodě
Časové okno: 1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Stanovit hladiny laktátu ve výtocích u všech ultrafiltrovaných pacientů
1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina plazmatického laktátu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina laktátu bude měřena 24 hodin po operaci na JIP
24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina draslíku v séru
Časové okno: Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Hladina draslíku v séru měřená v rutinní analýze krve
Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Kritéria hodnocení úmrtnosti a rizikové profily populace
Časové okno: 10 minut před kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Predikovaná mortalita a operační riziko budou měřeny skórovacími systémy Evropského systému pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE I) v kardiochirurgii u všech pacientů
10 minut před kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Hematokrit
Časové okno: Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Hematokrit měřený v rutinní analýze krve u všech pacientů
Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cadiz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Ředitel studie: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Ředitel studie: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Ředitel studie: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysulfonový filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení