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Emofiltrazione continua durante il bypass cardiopolmonare e il suo effetto sulla lattatemia (CPB-LACTATE)

6 maggio 2018 aggiornato da: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Utilizzo di membrane in polisulfone su ultrafiltrazione continua con sostituzione del volume in pazienti sottoposti a cardiopatia

Questo studio si propone di analizzare l'impatto dell'utilizzo di membrane in polisulfone sull'ultrafiltrazione continua con sostituzione del volume in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. In questo tipo di chirurgia, sono note tecniche come l'ultrafiltrazione convenzionale (CUF) e l'ultrafiltrazione modificata (MUF) per controllare l'equilibrio idrico del paziente durante la procedura. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche sui benefici dell'emofiltrazione continua con sostituzione del volume e sul suo effetto sulla lattatemia. Metodo e disegno: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, disegno di trattamento parallelo con pazienti in cieco per confrontare i risultati in termini di tassi di clearance del lattato (quantità/unità di tempo) dei gruppi di terapia assegnati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il tipo di intervento chirurgico, al fine di garantire una valutazione imparziale dei trattamenti, la randomizzazione verrà eseguita in otto blocchi di cinque pazienti. I gruppi di studio saranno equivalenti in tutti gli aspetti tranne che nelle procedure a cui sono sottoposti. I partecipanti verranno assegnati al primo gruppo di controllo senza emofiltrazione (CG o 1) o un gruppo con emofiltrazione utilizzando un filtro in polisulfone (PG o 2). I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'ultrafiltrazione continua con sostituzione del volume utilizzando una membrana di polisulfone durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia riduce la lattatemia intraoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti non sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • Interventi chirurgici eseguiti in condizioni normotermiche.
  • Pazienti con un tempo minimo di 40 minuti prima della decannulazione (dopo la fine della riperfusione miocardica, lo sbloccaggio dell'aorta e la fine del CPB).

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica di emergenza in cui non è possibile raccogliere i dati dello studio.
  • Condizione cardiaca che richiede l'uso di ipotermia o ipertermia durante il CPB.
  • Pazienti senza un tempo minimo di 40 minuti prima della decannulazione (dopo la fine della riperfusione miocardica, lo sbloccaggio dell'aorta e la fine del CPB).
  • Pazienti che non sono in grado di gestire autonomamente il proprio bilancio idrico attraverso la diuresi prima del CPB.
  • Pazienti che non sono in grado di gestire l'eccesso di volume durante la procedura chirurgica mediante diuresi spontanea o forzata con diuretici (bilancio cumulativo positivo nonostante bolo endovenoso di diuretici dopo il 75% della durata prevista del CPB in base al decorso dell'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo filtro in polisulfone
Lo scopo della ricerca è determinare se, controllando il livello di emodiluizione del paziente e, quindi, l'anemia acuta causata dal fluido di priming del bypass cardiopolmonare (CPB), l'ultrafiltrazione convenzionale continua (CUF) può diminuire i livelli sierici di lattato durante CPB normotermico aumentando l'ematocrito e, di conseguenza, l'apporto di ossigeno ai tessuti, e se la membrana di emofiltrazione può rimuovere le molecole di lattato in situazioni di iperlattatemia in CPB.
Procedura: Filtro in polisulfone
L'intervento per questo gruppo consisteva nell'utilizzo di un filtro in polisulfone per l'emofiltrazione nella procedura che prevedeva il bypass cardiopolmonare (CPB). Il ruolo del perfusionista è essenziale durante la procedura, in quanto controllano sia la gittata cardiaca (CO) che lo scambio di gas, a seconda della loro azione , influenzerà i livelli di lattato nel sangue.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Lo scopo della ricerca è determinare i livelli sierici di lattato durante la procedura di bypass cardiopolmonare normotermico (CPB) senza emofiltrazione continua del paziente durante il CPB.
Procedura: Procedura/Chirurgia: senza filtro in polisulfone
In questo gruppo, non viene eseguito alcun intervento durante la procedura che coinvolge il bypass cardiopolmonare (CPB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di lattato
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di lattato verrà misurato prima del bypass cardiopolmonare (CPB) in tutti i pazienti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di lattato plasmatico
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Il livello massimo di lattato intraoperatorio sarà misurato in tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che la membrana di polisulfone sia stata utilizzata o meno durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Livello plasmatico di lattato
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Il livello del livello di lattato sarà misurato in tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che la membrana di polisulfone sia stata utilizzata o meno alla fine del bypass cardiopolmonare (CPB).
1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Livello di lattato plasmatico nell'effluente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Per determinare i livelli di lattato nell'effluente in tutti i pazienti ultrafiltrati
1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Livello plasmatico di lattato nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Il livello di lattato verrà misurato 24 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
24 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Livello sierico di potassio misurato nel sangue di analisi di routine
Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Criteri di valutazione della mortalità e profili di rischio della popolazione
Lasso di tempo: 10 minuti prima del bypass cardiopolmonare (CPB)
La mortalità prevista e il rischio operatorio saranno misurati mediante sistemi di punteggio European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) in cardiochirurgia in tutti i pazienti
10 minuti prima del bypass cardiopolmonare (CPB)
Ematocrito
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Ematocrito misurato nel sangue di analisi di routine in tutti i pazienti
Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cadiz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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