Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig hæmofiltration under kardiopulmonal bypass og dens effekt på laktakæmi (CPB-LACTATE)

6. maj 2018 opdateret af: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Brug af polysulfonmembraner på kontinuerlig ultrafiltrering med volumenudskiftning hos patienter, der gennemgår hjerte

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningen af ​​at bruge polysulfonmembraner på kontinuerlig ultrafiltrering med volumenudskiftning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. I denne type operation er teknikker som konventionel ultrafiltrering (CUF) og modificeret ultrafiltrering (MUF) kendt for at kontrollere patientens væskebalance under proceduren. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for fordelene ved kontinuerlig hæmofiltration med volumenudskiftning og dens effekt på laktæmi. Metode og design: Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, parallelt behandlingsdesign med patientblindede for at sammenligne resultater med hensyn til laktat-clearance-rater (mængde/tidsenhed) for de tildelte terapigrupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den type operation, for at sikre en upartisk vurdering af behandlinger, vil randomisering blive udført i otte blokke af fem patienter. Studiegrupperne vil være ligeværdige i alle aspekter undtagen de procedurer, de gennemgår. Deltagerne vil blive tildelt den første kontrolgruppe uden hæmofiltrering (CG eller 1) eller én gruppe med hæmofiltrering ved hjælp af et polysulfonfilter (PG eller 2). Data vil blive indsamlet af en blindet evaluator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om kontinuerlig ultrafiltrering med volumenudskiftning ved hjælp af en polysulfonmembran under Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, reducerer intraoperativ laktæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev informeret samtykke
  • Patienter, der ikke gennemgår akut operation.
  • Kirurgiske indgreb udført under normotermiske forhold.
  • Patienter med en minimumstid på 40 minutter før dekanylering (efter afslutning af myokardie-reperfusion, frigørelse af aorta og afslutning af CPB).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk tilstand, hvor det ikke er muligt at indsamle undersøgelsesdata.
  • Hjertetilstand, der kræver brug af hypotermi eller hypertermi under CPB.
  • Patienter uden en minimumstid på 40 minutter før dekanylering (efter afslutning af myokardie-reperfusion, frigørelse af aorta og afslutning af CPB).
  • Patienter, der ikke kan klare deres væskebalance på egen hånd gennem diurese forud for CPB.
  • Patienter, der ikke er i stand til at håndtere overskydende volumen under det kirurgiske indgreb ved hjælp af spontan eller forceret diurese med diuretika (positiv kumulativ balance trods intravenøs bolus af diuretika efter 75 % af den forventede varighed af CPB i henhold til operationsforløbet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Polysulfon filtergruppe
Formålet med forskningen er at bestemme, om kontinuert konventionel ultrafiltrering (CUF) ved at kontrollere patientens hæmodiltionsniveau og dermed den akutte anæmi forårsaget af Cardiopulmonary Bypass (CPB) primingvæsken kan reducere serumlaktatniveauer under normotermisk CPB ved at øge hæmatokriten og dermed tilførslen af ​​ilt til vævene, og om hæmofiltreringsmembranen kan fjerne laktatmolekyler i situationer med hyperlaktatæmi i CPB.
Procedure: Polysulfon filter
Interventionen for denne gruppe bestod i at bruge et polysulfonfilter for at hæmofiltrere i proceduren, der involverer Cardiopulmonary Bypass (CPB). Perfusionistens rolle er afgørende under proceduren, da de kontrollerer både hjerteoutput (CO) og gasudveksling, afhængigt af deres handling , vil påvirke laktatniveauet i blodet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Formålet med forskningen er at bestemme serumlaktatniveauer under normotermisk kardiopulmonal bypassprocedure (CPB) uden kontinuerlig hæmofiltrering af patienten under CPB.
Procedure: Procedure/kirurgi: uden polysulfonfilter
I denne gruppe udføres der ingen intervention under proceduren, der involverer Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma laktat niveau
Tidsramme: Baseline
Laktatniveauet vil blive målt før Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos alle patienter
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmalaktatniveau
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Det maksimale niveau af intraoperativt laktat vil blive målt hos alle patienter, uanset om polysulfonmembranen er blevet brugt eller ej under Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasma laktat niveau
Tidsramme: 1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Niveauet af laktatniveau vil blive målt hos alle patienter, uanset om polysulfonmembranen er blevet brugt eller ej ved den ende kardiopulmonale bypass (CPB).
1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatniveau i spildevandet
Tidsramme: 1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
At bestemme laktatniveauer i spildevandet hos alle ultrafiltrerede patienter
1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatniveau på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: 24 timer efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Laktatniveauet vil blive målt 24 timer efter operationen på intensivophold
24 timer efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serum kalium niveau
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serumkaliumniveau målt i rutineanalyseblod
Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Evalueringskriterier for befolkningens dødelighed og risikoprofiler
Tidsramme: 10 minutter før Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Forudsagt dødelighed og operativ risiko vil blive målt ved hjælp af scoringssystemer European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) i hjertekirurgi hos alle patienter
10 minutter før Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hæmatokrit
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hæmatokrit målt i rutineanalyseblod hos alle patienter
Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Studieleder: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Polysulfon filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger