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Hemofiltração contínua durante circulação extracorpórea e seu efeito na lactatemia (CPB-LACTATE)

6 de maio de 2018 atualizado por: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Utilização de Membranas de Polissulfona na Ultrafiltração Contínua com Reposição de Volume em Pacientes Submetidos a Cardiologia

Este estudo tem como objetivo analisar o impacto do uso de membranas de polissulfona na ultrafiltração contínua com reposição volêmica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Nesse tipo de cirurgia, técnicas como a ultrafiltração convencional (UCF) e a ultrafiltração modificada (MUF) são conhecidas por controlar o equilíbrio hídrico do paciente durante o procedimento. No entanto, não há evidências científicas sobre os benefícios da hemofiltração contínua com reposição volêmica e seu efeito na lactatemia. Método e projeto: Um único centro randomizado controlado, projeto de tratamento paralelo com paciente cego para comparar os resultados em termos das taxas de depuração de lactato (quantidade/unidade de tempo) dos grupos de terapia designados. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o tipo de cirurgia, a fim de garantir uma avaliação imparcial dos tratamentos, a randomização será realizada em oito blocos de cinco pacientes. Os grupos de estudo serão equivalentes em todos os aspectos, exceto nos procedimentos a que serão submetidos. Os participantes serão designados para o primeiro grupo de controle sem hemofiltração (GC ou 1) ou um grupo com hemofiltração usando um filtro de polissulfona (PG ou 2). Os dados serão coletados por um avaliador cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinar se a ultrafiltração contínua com reposição de volume com membrana de polissulfona durante a circulação extracorpórea (CEC) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca diminui a lactatemia intraoperatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram consentimento informado
  • Pacientes não submetidos a cirurgia de emergência.
  • Procedimentos cirúrgicos realizados em condições normotérmicas.
  • Pacientes com tempo mínimo de 40 minutos antes da decanulação (após término da reperfusão miocárdica, despinçamento da aorta e término da CEC).

Critério de exclusão:

  • Condição médica de emergência na qual não é possível coletar dados do estudo.
  • Condição cardíaca que requer o uso de hipotermia ou hipertermia durante a CEC.
  • Pacientes sem tempo mínimo de 40 minutos antes da decanulação (após término da reperfusão miocárdica, despinçamento da aorta e término da CEC).
  • Pacientes que não conseguem administrar seu equilíbrio hídrico por conta própria por meio de diurese antes da CEC.
  • Pacientes incapazes de administrar o excesso de volume durante o procedimento cirúrgico por meio de diurese espontânea ou forçada com diuréticos (saldo cumulativo positivo apesar do bolus intravenoso de diuréticos após 75% da duração prevista da CEC de acordo com o curso da cirurgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de filtros de polissulfona
O objetivo da pesquisa é verificar se, ao controlar o nível de hemodiluição do paciente e, portanto, a anemia aguda causada pelo fluido de priming da circulação extracorpórea (CEC), a ultrafiltração convencional contínua (UFC) pode diminuir os níveis séricos de lactato durante a CEC normotérmica, aumentando o hematócrito e, conseqüentemente, a oferta de oxigênio aos tecidos e se a membrana de hemofiltração pode remover moléculas de lactato em situações de hiperlactatemia na CEC.
Procedimento: Filtro Polissulfona
A intervenção para este grupo consistiu na utilização de filtro de polissulfona para hemofiltração no procedimento envolvendo circulação extracorpórea (CEC). , afetará os níveis de lactato no sangue.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O objetivo da pesquisa é determinar os níveis séricos de lactato durante o procedimento de circulação extracorpórea (CEC) normotérmica sem hemofiltração contínua do paciente durante a CEC.
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: sem filtro de polissulfona
Neste grupo, nenhuma intervenção é realizada durante o procedimento envolvendo a circulação extracorpórea (CEC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Lactato Plasmático
Prazo: Linha de base
O nível de lactato será medido antes da circulação extracorpórea (CEC) em todos os pacientes
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de lactato plasmático
Prazo: A cada 20 minutos a partir do início da Circulação Extracorpórea (CEC)
O nível máximo de lactato intraoperatório será medido em todos os pacientes, independentemente de a membrana de polissulfona ter sido usada ou não durante a circulação extracorpórea (CEC).
A cada 20 minutos a partir do início da Circulação Extracorpórea (CEC)
Nível de Lactato Plasmático
Prazo: 1 minuto após a Circulação Extracorpórea (CEC)
O nível de lactato será medido em todos os pacientes, independentemente de a membrana de polissulfona ter sido usada ou não ao final da circulação extracorpórea (CEC).
1 minuto após a Circulação Extracorpórea (CEC)
Nível de lactato plasmático no efluente
Prazo: 1 minuto após a Circulação Extracorpórea (CEC)
Determinar os níveis de lactato no efluente em todos os pacientes ultrafiltrados
1 minuto após a Circulação Extracorpórea (CEC)
Nível de lactato plasmático em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 24 horas após a circulação extracorpórea (CEC)
O nível de lactato será medido 24 horas após a cirurgia na internação na UTI
24 horas após a circulação extracorpórea (CEC)
Nível de potássio sérico
Prazo: A cada 20 minutos a partir do início da Circulação Extracorpórea (CEC)
Nível sérico de potássio medido em análise de sangue de rotina
A cada 20 minutos a partir do início da Circulação Extracorpórea (CEC)
Critérios de avaliação de mortalidade e perfis de risco da população
Prazo: 10 minutos antes da circulação extracorpórea (CEC)
A mortalidade prevista e o risco operatório serão medidos pelos sistemas de pontuação European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) em cirurgia cardíaca em todos os pacientes
10 minutos antes da circulação extracorpórea (CEC)
Hematócrito
Prazo: A cada 20 minutos a partir do início da Circulação Extracorpórea (CEC)
Hematócrito medido em análises de sangue de rotina em todos os pacientes
A cada 20 minutos a partir do início da Circulação Extracorpórea (CEC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cadiz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Diretor de estudo: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Diretor de estudo: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Diretor de estudo: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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