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Hemofiltración continua durante el bypass cardiopulmonar y su efecto sobre la lactatemia (CPB-LACTATE)

6 de mayo de 2018 actualizado por: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Uso de membranas de polisulfona en ultrafiltración continua con reemplazo de volumen en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Este estudio tiene como objetivo analizar el impacto del uso de membranas de polisulfona en la ultrafiltración continua con reemplazo de volumen en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. En este tipo de cirugía se conocen técnicas como la ultrafiltración convencional (CUF) y la ultrafiltración modificada (MUF) para controlar el balance hídrico del paciente durante el procedimiento. Sin embargo, no existe evidencia científica sobre los beneficios de la hemofiltración continua con reposición de volumen y su efecto sobre la lactatemia. Método y diseño: un ensayo controlado aleatorizado de centro único, diseño de tratamiento paralelo con cegamiento del paciente para comparar los resultados en términos de las tasas de depuración de lactato (cantidad/unidad de tiempo) de los grupos de terapia asignados. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tipo de cirugía, para garantizar una evaluación imparcial de los tratamientos, la asignación al azar se realizará en ocho bloques de cinco pacientes. Los grupos de estudio serán equivalentes en todos los aspectos excepto en los procedimientos a los que se sometan. Los participantes serán asignados al primer grupo de control sin hemofiltración (CG o 1) o un grupo con hemofiltración usando un filtro de polisulfona (PG o 2). Los datos serán recopilados por un evaluador ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Determinar si la ultrafiltración continua con reposición de volumen mediante una membrana de polisulfona durante la circulación extracorpórea (CEC) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca disminuye la lactatemia intraoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firmaron consentimiento informado
  • Pacientes no sometidos a cirugía de urgencia.
  • Procedimientos quirúrgicos realizados en condiciones normotérmicas.
  • Pacientes con un tiempo mínimo de 40 minutos antes de la decanulación (después de finalizada la reperfusión miocárdica, despinzamiento de la aorta y finalizada la CEC).

Criterio de exclusión:

  • Condición médica de emergencia en la que no es posible recopilar datos del estudio.
  • Condición cardíaca que requiere el uso de hipotermia o hipertermia durante la CEC.
  • Pacientes sin un tiempo mínimo de 40 minutos antes de la decanulación (después de finalizada la reperfusión miocárdica, despinzamiento de la aorta y finalizada la CEC).
  • Pacientes que no pueden controlar su balance de líquidos por sí mismos a través de la diuresis previa a la CEC.
  • Pacientes que no pueden manejar el exceso de volumen durante el procedimiento quirúrgico mediante diuresis espontánea o forzada con diuréticos (balance acumulado positivo a pesar de bolos intravenosos de diuréticos después del 75% de la duración prevista de CEC según el curso de la cirugía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de filtros de polisulfona
El objetivo de la investigación es determinar si, al controlar el nivel de hemodilución del paciente y, por tanto, la anemia aguda provocada por el líquido de cebado de circulación extracorpórea (CEC), la ultrafiltración convencional continua (CUF) puede disminuir los niveles de lactato sérico durante la CEC normotérmica aumentando el hematocrito y, en consecuencia, el aporte de oxígeno a los tejidos, y si la membrana de hemofiltración puede eliminar moléculas de lactato en situaciones de hiperlactatemia en CEC.
Procedimiento: Filtro de polisulfona
La intervención de este grupo consistió en la utilización de un filtro de Polisulfona para la hemofiltración en el procedimiento de Bypass Cardiopulmonar (CEC). El papel del perfusionista es fundamental durante el procedimiento, ya que controla tanto el Gasto Cardíaco (GC) como el intercambio gaseoso, dependiendo de su acción. , afectará los niveles de lactato en sangre.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El propósito de la investigación es determinar los niveles de lactato sérico durante el procedimiento de circulación extracorpórea normotérmica (CEC) sin hemofiltración continua del paciente durante la CEC.
Procedimiento: Procedimiento/ Cirugía: sin Filtro de Polisulfona
En este grupo no se realiza ninguna intervención durante el procedimiento de circulación extracorpórea (CEC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato plasmático
Periodo de tiempo: Base
El nivel de lactato se medirá antes de la circulación extracorpórea (CEC) en todos los pacientes
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de lactato plasmático
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos desde el inicio del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Se medirá el nivel máximo de lactato intraoperatorio en todos los pacientes, se haya utilizado o no la membrana de polisulfona durante la circulación extracorpórea (CEC)
Cada 20 minutos desde el inicio del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Nivel de lactato plasmático
Periodo de tiempo: 1 minuto después del Bypass Cardiopulmonar (CPB)
El nivel de lactato se medirá en todos los pacientes, se haya utilizado o no la membrana de polisulfona al final de la circulación extracorpórea (CEC).
1 minuto después del Bypass Cardiopulmonar (CPB)
Nivel de lactato plasmático en el efluente
Periodo de tiempo: 1 minuto después del Bypass Cardiopulmonar (CPB)
Determinar los niveles de lactato en el efluente de todos los pacientes ultrafiltrados
1 minuto después del Bypass Cardiopulmonar (CPB)
Nivel de lactato plasmático en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 24 horas después del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
El nivel de lactato se medirá 24 horas después de la cirugía en la estancia en la UCI
24 horas después del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Nivel sérico de potasio
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos desde el inicio del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Nivel de potasio sérico medido en análisis de sangre de rutina
Cada 20 minutos desde el inicio del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Criterios de evaluación de la mortalidad y perfiles de riesgo de la población
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del Bypass Cardiopulmonar (CPB)
La mortalidad prevista y el riesgo operatorio se medirán mediante sistemas de puntuación European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) en cirugía cardíaca en todos los pacientes
10 minutos antes del Bypass Cardiopulmonar (CPB)
Hematocrito
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos desde el inicio del Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Hematocrito medido en análisis de sangre de rutina en todos los pacientes
Cada 20 minutos desde el inicio del Bypass Cardiopulmonar (CEC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cadiz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Director de estudio: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Director de estudio: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Director de estudio: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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