Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła hemofiltracja podczas krążenia pozaustrojowego i jej wpływ na laktatemię (CPB-LACTATE)

6 maja 2018 zaktualizowane przez: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Zastosowanie membran polisulfonowych w ciągłej ultrafiltracji z wymianą objętości u pacjentów poddawanych zabiegom kardiologicznym

Celem pracy jest analiza wpływu zastosowania membran polisulfonowych na ciągłą ultrafiltrację z wymianą objętości u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W tego typu operacjach znane są techniki takie jak konwencjonalna ultrafiltracja (CUF) i zmodyfikowana ultrafiltracja (MUF) do kontrolowania równowagi płynów u pacjenta podczas zabiegu. Nie ma jednak naukowych dowodów na korzyści płynące z ciągłej hemofiltracji z uzupełnianiem objętości i jej wpływu na laktatemię. Metoda i projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległym schematem leczenia z zaślepionymi pacjentami w celu porównania wyników pod względem wskaźników klirensu mleczanu (ilość/jednostka czasu) w przydzielonych grupach terapeutycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rodzaju operacji, aby zapewnić bezstronną ocenę leczenia, randomizacja zostanie przeprowadzona w ośmiu blokach po pięciu pacjentów. Grupy badawcze będą równoważne we wszystkich aspektach z wyjątkiem procedur, którym podlegają. Uczestnicy zostaną przydzieleni do pierwszej grupy kontrolnej bez hemofiltracji (CG lub 1) lub do jednej grupy z hemofiltracją z użyciem filtra polisulfonowego (PG lub 2). Dane będą zbierane przez zaślepionego ewaluatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie, czy ciągła ultrafiltracja z wymianą objętości przy użyciu membrany polisulfonowej podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmniejsza śródoperacyjną laktatemię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci nie poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
  • Zabiegi chirurgiczne wykonywane w warunkach normotermicznych.
  • Pacjenci z minimalnym czasem 40 minut przed dekaniulacją (po zakończeniu reperfuzji mięśnia sercowego, odblokowaniu aorty i zakończeniu CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła sytuacja medyczna, w której nie jest możliwe zebranie danych z badania.
  • Stan serca wymagający zastosowania hipotermii lub hipertermii podczas CPB.
  • Pacjenci bez minimalnego czasu 40 minut przed dekaniulacją (po zakończeniu reperfuzji mięśnia sercowego, odblokowaniu aorty i zakończeniu CPB).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie kontrolować równowagi płynów poprzez diurezę przed CPB.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie opanować nadmiernej objętości podczas zabiegu chirurgicznego poprzez samoistną lub wymuszoną diurezę diuretykami (dodatni bilans skumulowany pomimo dożylnego bolusa diuretyków po 75% przewidywanego czasu trwania CPB zgodnie z przebiegiem operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa filtrów polisulfonowych
Celem badań jest ustalenie, czy poprzez kontrolowanie poziomu hemodylucji pacjenta, a tym samym ostrej niedokrwistości spowodowanej płynem wypełniającym pomost krążeniowo-oddechowy (CPB), ciągła konwencjonalna ultrafiltracja (CUF) może obniżyć poziom mleczanu w surowicy podczas normotermicznej CPB poprzez zwiększenie hematokrytu, a co za tym idzie, dopływu tlenu do tkanek oraz czy membrana hemofiltracyjna może usuwać cząsteczki mleczanu w sytuacjach hiperlaktatemii w CPB.
Procedura: Filtr polisulfonowy
Interwencja dla tej grupy polegała na zastosowaniu filtra polisulfonowego w celu hemofiltracji w procedurze krążenia pozaustrojowego (CPB). Rola perfuzjonisty jest kluczowa podczas zabiegu, ponieważ kontroluje zarówno pojemność minutową serca (CO), jak i wymianę gazową, w zależności od swojego działania , wpłynie na poziom mleczanu we krwi.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Celem badań jest oznaczenie stężenia mleczanów w surowicy podczas normotermicznej procedury krążenia pozaustrojowego (CPB) bez ciągłej hemofiltracji pacjenta podczas CPB.
Procedura: Procedura/ Chirurgia: bez filtra polisulfonowego
W tej grupie nie wykonuje się żadnej interwencji podczas zabiegu krążenia pozaustrojowego (CPB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom mleczanu zostanie zmierzony przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) u wszystkich pacjentów
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Maksymalny poziom śródoperacyjnego mleczanu zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy membrana polisulfonowa była używana czy nie podczas krążenia pozaustrojowego (CPB)
Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: 1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanów zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy zastosowano membranę polisulfonową, czy też nie, na końcu krążenia pozaustrojowego (CPB).
1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanu w osoczu w ściekach
Ramy czasowe: 1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Określenie poziomu mleczanu w ścieku u wszystkich ultrafiltrowanych pacjentów
1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanu w osoczu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanów będzie mierzony 24 godziny po operacji na OIT
24 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom potasu w surowicy mierzony w rutynowej analizie krwi
Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Kryteria oceny umieralności i profili ryzyka populacji
Ramy czasowe: 10 minut przed włączeniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Przewidywana śmiertelność i ryzyko operacyjne będą mierzone za pomocą systemów oceny Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE I) w kardiochirurgii u wszystkich pacjentów
10 minut przed włączeniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Hematokryt
Ramy czasowe: Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Hematokryt mierzony w rutynowej analizie krwi u wszystkich pacjentów
Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cadiz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Dyrektor Studium: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Dyrektor Studium: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Dyrektor Studium: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtr polisulfonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami