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Kryoläsion bei der Behandlung von Phantomschmerzen

21. September 2018 aktualisiert von: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutane Kryoablation bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach Amputation von Gliedmaßen

Bewertung der Schmerzintensität auf dem NRS. Bewertung der Lebensqualität durch SF-36 und AIS. Diagnostische/prognostische Nervenblockade mit 5 ml 2%igem Lidocain unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle mit Bestätigung der korrekten Position der Nadel durch einen peripheren Nervenstimulator.

Neubewertung der Schmerzintensität auf dem NRS 30 Minuten nach Lokalanästhesieblockade.

Kryoablation unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle, wenn der NRS-Wert um ≥ 2 Punkte reduziert ist.

Wenn die Schmerzintensität auf dem NRS um weniger als 2 Punkte abgenommen hat, Neubewertung 60 Minuten nach Lokalanästhesieblockade.

Kryoablation unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle, wenn der NRS-Wert um ≥ 2 Punkte reduziert ist.

Wenn die Schmerzintensität auf dem NRS 60 Minuten nach Lokalanästhesie um weniger als 2 Punkte abnimmt, wird keine Kryoablation durchgeführt.

Der Kryoablationseffekt wird 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

  • 24 Stunden nach dem Eingriff – Beurteilung der Schmerzintensität und Lebensqualität
  • 7 Tage nach dem Eingriff - Beurteilung der Schmerzintensität
  • 30 Tage nach dem Eingriff – Beurteilung der Schmerzintensität und Lebensqualität
  • 3 Monate nach dem Eingriff - Beurteilung der Schmerzintensität
  • 6 Monate nach dem Eingriff - Beurteilung der Schmerzintensität und -qualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaroslaw J Les, MD PhD
  • Telefonnummer: 00 48 695 926 026
  • E-Mail: jles@wim.mil.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 216816895
          • E-Mail: jles@wim.mil.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand nach Amputation einer unteren oder oberen Extremität
  • Schmerzen im Zusammenhang mit der Amputation, wie vom überweisenden Arzt und Prüfarzt festgestellt
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Schmerzreduktion nach diagnostischer/prognostischer Narkoseblockade der relevanten peripheren Hauptnerven unter Ultraschallkontrolle analog zum Kryoablationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion im Bereich des geplanten Eingriffs
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Immunsuppression
  • Signifikante Spinalkanalstenose oder Spinalanomalien, die zu unterschiedlichen Nervenwurzeldrücken führen
  • Signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die sichere Durchführung des Anästhesieblocks oder der Kryoablation ausschließen würde
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit systemischer Verabreichung von Wirkstoffen unbekannter chemischer Zusammensetzung.
  • Keine Schmerzreduktion nach diagnostischer Blockade der relevanten peripheren Hauptnerven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kryoablation
Kryoablation peripherer Nerven
Verfahren: Kryoablation
Kryoablation des Nervs, der für Phantomschmerzen verantwortlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Schmerzen
Zeitfenster: T1: vor Kryoablation; T2: 24 Stunden nach Kryoablation; T3: 7 Tage nach Kryoablation; T4: 30 Tage nach Kryoablation; T5: 3 Monate nach Kryoablation; T6: 6 Monate nach Kryoablation.

Bewertung der Schmerzintensität vor und nach der Kryoablation auf der NRS (numerische Bewertungsskala).

Numeric Rating Scale (NRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0“ (Minimum, „keine Schmerzen“) bis „10“ (Maximum, „so schlimme Schmerzen, wie man sich vorstellen kann“) reicht. Je niedriger der NRS-Wert, desto besser das klinische Ergebnis.
T1: vor Kryoablation; T2: 24 Stunden nach Kryoablation; T3: 7 Tage nach Kryoablation; T4: 30 Tage nach Kryoablation; T5: 3 Monate nach Kryoablation; T6: 6 Monate nach Kryoablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.

Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Kryoablation auf SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Fragebogen mit 36 ​​Items, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden. Sein, soziales Funktionieren, Schmerz und allgemeine Gesundheit.

Für jeden der acht Bereiche, die der SF36 misst, wird ein Gesamtprozentsatz erstellt. Die prozentualen Werte reichen von 0 % (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 % (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).
A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.
Die Lebensqualität (AIS)
Zeitfenster: A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.
Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Kryoablation bei AIS. Die Skala zur Akzeptanz von Krankheiten (AIS) besteht aus acht Aussagen, die die negativen Auswirkungen eines schlechten Gesundheitszustands und seine Folgen für die Funktionsfähigkeit der Patienten beschreiben. Die Bewertung für jede Aussage variiert von 1 (schlechte Anpassung an die Krankheit) bis 5 (vollständige Akzeptanz der Krankheit). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Krankheitsannahme und stärkere krankheitsbedingte Einschränkungen. Eine hohe Punktzahl bedeutet die Akzeptanz des eigenen Gesundheitszustands des Patienten und das Fehlen negativer Emotionen im Zusammenhang mit der Krankheit.
A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military Institute of Medicine, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 681006-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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