Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoleze v léčbě fantomové bolesti končetin

21. září 2018 aktualizováno: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutánní kryoablace v léčbě neuropatické bolesti po amputaci končetiny

Hodnocení intenzity bolesti na NRS. Hodnocení kvality života pomocí SF-36 a AIS. Diagnostická/prognostická blokáda nervu s 5 ml 2% lidokainu pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase s potvrzením správné polohy jehly pomocí stimulátoru periferního nervu.

Přehodnocení intenzity bolesti na NRS 30 minut po lokální anestetické blokádě.

Kryoablace pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase, pokud je hodnota NRS snížena o ≥ 2 body.

Pokud se intenzita bolesti na NRS snížila o méně než 2 body, znovu zhodnoťte 60 minut po lokální anestetické blokádě.

Kryoablace pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase, pokud je hodnota NRS snížena o ≥ 2 body.

Pokud se intenzita bolesti na NRS sníží o méně než 2 body 60 minut po lokální anestezii, kryoablace se neprovede.

Účinek kryoablace bude hodnocen 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku.

  • 24 hodin po výkonu – posouzení intenzity bolesti a kvality života
  • 7 dní po zákroku - posouzení intenzity bolesti
  • 30 dní po výkonu – posouzení intenzity bolesti a kvality života
  • 3 měsíce po výkonu – posouzení intenzity bolesti
  • 6 měsíců po výkonu - posouzení intenzity a kvality bolesti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaroslaw J Les, MD PhD
  • Telefonní číslo: 00 48 695 926 026
  • E-mail: jles@wim.mil.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04141
        • Nábor
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 216816895
          • E-mail: jles@wim.mil.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po amputaci dolní nebo horní končetiny
  • Bolest související s amputací, jak určil odesílající lékař a zkoušející
  • Informovaný souhlas pacienta se vstupem do studie
  • Snížení bolesti po diagnostické/prognostické anestetické blokádě příslušných hlavních periferních nervů pod ultrasonografickým vedením obdobným způsobem jako u kryoablace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní infekce v oblasti plánovaného zásahu
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Imunosuprese
  • Významná spinální stenóza nebo anomálie páteře, které vedou k rozdílným tlakům nervových kořenů
  • Závažné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila bezpečnému provedení anestetického bloku nebo kryoablace
  • Účast v další výzkumné studii zahrnující systémové podávání látek neznámého chemického složení.
  • Žádné snížení bolesti po diagnostickém bloku příslušných hlavních periferních nervů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: kryoablace
kryoablace periferních nervů
Postup: kryoablace
kryoablace nervu odpovědného za fantomové bolesti končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: T1: před kryoablací; T2: 24 hodin po kryoablaci; T3: 7 dní po kryoablaci; T4: 30 dní po kryoablaci; T5: 3 měsíce po kryoablaci; T6: 6 měsíců po kryoablaci.

Hodnocení intenzity bolesti před a po kryoablaci na NRS (numerická hodnotící stupnice).

Numeric Rating Scale (NRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Toto je 11bodová numerická stupnice v rozsahu od „0“ (minimum, „žádná bolest“) do „10“ (maximum, „bolest tak hrozná, jak si člověk dokáže představit“). Čím nižší je hodnota NRS, tím lepší klinický výsledek.
T1: před kryoablací; T2: 24 hodin po kryoablaci; T3: 7 dní po kryoablaci; T4: 30 dní po kryoablaci; T5: 3 měsíce po kryoablaci; T6: 6 měsíců po kryoablaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.

Hodnocení kvality života před a po kryoablace na SF-36. 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je 36-položkový dotazník, který měří kvalitu života v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, energie/únava, emocionální pohoda. bytí, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.

Pro každou z osmi domén, které SF36 měří, se vytvoří souhrnné procentuální skóre. Procentuální skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 % (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.
Kvalita života (AIS)
Časové okno: A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.
Hodnocení kvality života před a po kryoablace na AIS. Škála Acceptance of Illness Scale (AIS) se skládá z osmi výroků popisujících negativní dopad špatného zdravotního stavu a jeho důsledky na fungování pacientů. Bodování pro každý výrok se pohybuje od 1 (špatná adaptace na nemoc) do 5 (plné přijetí nemoci). Celkové skóre se pohybuje mezi 8 a 40. Čím nižší skóre, tím horší přijímání nemoci a závažnější omezení způsobená stavem. Vysoké skóre znamená přijetí vlastního zdravotního stavu pacienta a nedostatek negativních emocí souvisejících s nemocí.
A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 681006-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení