Pharmakokinetische Studie von Perampanel bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

• Chinesische gesunde erwachsene Freiwillige (Männer und Frauen)
• Nichtraucher, männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤45 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Zustimmung. Um als Nichtraucher zu gelten, müssen die Teilnehmer vor der ersten Verabreichung das Rauchen vom Screening abgesetzt haben.
• Teilnehmer mit einem Body Mass Index ≥ 18,5 und < 24,5 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Studienbehandlung einem Screening unterziehen und deren Eignung vom Prüfarzt bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Teilnehmer, die weniger als 50 Kilogramm wiegen
• Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordert
• Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung beeinflussen könnte
• Jede Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die das pharmakokinetische Profil von Perampanel beim Screening beeinflussen könnte
• Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening festgestellt wurden, und körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Labortestergebnisse, die eine medizinische Behandlung beim Screening erfordern
• Ein verlängertes QT/korrigiertes QT (QTc)-Intervall (QTc-Intervall für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fredericia-Formel > 450 Millisekunden), wie durch ein wiederholtes EKG beim Screening oder Baseline nachgewiesen