Farmakokinetisk studie av Perampanel hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

• Kinesiske friske voksne frivillige (menn og kvinner)
• Ikke-røyker, mann eller kvinne alder ≥18 år og ≤45 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke fra screening før første dosering.
• Deltakere med en kroppsmasseindeks ≥18,5 og <24,5 kilo per meter i kvadrat ved screening
• Deltakere som gjennomgår screening innen 3 uker før studiebehandling og er bekreftet å være kvalifisert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

• Deltakere som veier mindre enn 50 kilo
• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
• Kvinner i fertil alder
• Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før første dosering
• Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før første dosering
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til perampanel ved screening
• Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet i sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening
• Et forlenget QT/korrigert QT (QTc)-intervall (QTc-intervall for hjertefrekvens ved bruk av Fredericias formel >450 millisekunder) som demonstrert ved et gjentatt EKG ved screening eller baseline