Estudo farmacocinético do perampanel em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

• Voluntários adultos chineses saudáveis ​​(homens e mulheres)
• Não fumante, homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤45 anos no momento da obtenção do consentimento por escrito. Para serem considerados não fumantes, os participantes devem ter parado de fumar na triagem antes da primeira dose.
• Participantes com Índice de Massa Corporal ≥18,5 e <24,5 quilogramas por metro quadrado na triagem
• Participantes que passam por triagem dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo e são confirmados como elegíveis pelo investigador

Critério de exclusão:

Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Participantes com peso inferior a 50 quilos
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base
• Mulheres com potencial para engravidar
• Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da primeira dose
• Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem
• Qualquer histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis farmacocinéticos do perampanel na triagem
• Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) ou resultados de exames laboratoriais que exijam tratamento médico na triagem
• Um intervalo QT prolongado/QT corrigido (QTc) (intervalo QTc para frequência cardíaca usando a fórmula de Fredericia >450 milissegundos), conforme demonstrado por um ECG repetido na triagem ou linha de base