Estudio farmacocinético de perampanel en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

• Voluntarios chinos adultos sanos (hombres y mujeres)
• No fumador, hombre o mujer de edad ≥18 años y ≤45 años en el momento de obtener el consentimiento por escrito. Para ser considerados no fumadores, los participantes deben haber dejado de fumar antes de la primera dosis.
• Participantes con un índice de masa corporal ≥18,5 y <24,5 kilogramos por metro cuadrado en la selección
• Participantes que se someten a exámenes de detección dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio y el investigador confirma que son elegibles

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

• Participantes que pesen menos de 50 kilogramos
• Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o al inicio
• Mujeres en edad fértil
• Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
• Evidencia de enfermedad que puede influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
• Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de perampanel en la selección
• Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma (ECG) o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento médico en la Selección.
• Un intervalo QT prolongado/QT corregido (QTc) (intervalo QTc para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fredericia >450 milisegundos) como lo demuestra un ECG repetido en la selección o al inicio