Studio farmacocinetico di Perampanel in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

• Volontari cinesi adulti sani (maschi e femmine)
• Età non fumatori, maschio o femmina ≥18 anni e ≤45 anni al momento dell'ottenimento del consenso scritto. Per essere considerati non fumatori, i partecipanti devono aver smesso di fumare dallo screening prima della prima somministrazione.
• Partecipanti con un indice di massa corporea ≥18,5 e <24,5 chilogrammi per metro quadrato allo screening
• - Partecipanti sottoposti a screening entro 3 settimane prima del trattamento in studio e confermati idonei dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

• Partecipanti che pesano meno di 50 chilogrammi
• Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale
• Donne in età fertile
• Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane prima della prima somministrazione
• Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione
• Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di perampanel allo screening
• Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi durante lo screening e da esami fisici, segni vitali, riscontri dell'elettrocardiogramma (ECG) o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico durante lo screening
• Un intervallo QT prolungato/QT corretto (QTc) (intervallo QTc per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fredericia >450 millisecondi) come dimostrato da un ECG ripetuto allo screening o al basale