Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Perampanel farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

2018. augusztus 27. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Egyszeri és többszörös dózisú perampanel farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Ezt a vizsgálatot a perampanel farmakokinetikájának értékelésére fogják végezni egyszeri és többszöri orális adagolást követően kínai egészséges férfi és női résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Eisai Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:

  • Kínai egészséges felnőtt önkéntesek (férfiak és nők)
  • Nemdohányzó, férfi vagy nő életkora ≥18 év és ≤45 év az írásos hozzájárulás megszerzésekor. Ahhoz, hogy nemdohányzónak minősüljenek, a résztvevőknek az első adag beadása előtt abba kell hagyniuk a dohányzást a szűrésről.
  • Olyan résztvevők, akiknek testtömeg-indexe ≥18,5 és <24,5 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelés előtt 3 héten belül átesnek szűrésen, és a vizsgáló megerősítette, hogy alkalmasak

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • 50 kilogrammnál kisebb súlyú résztvevők
  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben
  • Fogamzóképes korú nők
  • Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az első adagolás előtt 4 héten belül
  • Bizonyíték olyan betegségre, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az első adagolás előtti 4 héten belül
  • Bármilyen emésztőrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a perampanel farmakokinetikai profilját a szűrés során
  • Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórtörténet a szűréskor, valamint a fizikális vizsgálatok, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) lelet vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűrés során
  • Megnyúlt QT/korrigált QT (QTc) intervallum (QTc intervallum a pulzusszámhoz Fredericia képletével >450 ezredmásodperc), amint azt a szűréskor vagy a kiindulási állapot ismételt EKG-ja mutatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Perampanel egyadagos Rész: 2 mg csoport
A résztvevők egyetlen 2 milligramm (mg) adag perampanelt kapnak szájon át, éhgyomorra.
Drog: Perampanel
Orális tabletta
Más nevek:
  • E2007
KÍSÉRLETI: Perampanel egyadagos Rész: 4 mg csoport
A résztvevők egyetlen 4 mg-os adag perampanelt kapnak szájon át, éhgyomorra.
Drog: Perampanel
Orális tabletta
Más nevek:
  • E2007
KÍSÉRLETI: Perampanel egyadagos Rész: 8 mg csoport
A résztvevők egyetlen 8 mg-os adag perampanelt kapnak szájon át, éhgyomorra.
Drog: Perampanel
Orális tabletta
Más nevek:
  • E2007
KÍSÉRLETI: Perampanel többadagos rész
A résztvevők többszörös orális adag perampanelt kapnak (napi 2 milligramm [mg/nap] az 1. naptól a 7. napig és 4 mg/nap a 8. naptól a 21. napig). Az 1. és 21. napon koplalt állapot szükséges.
Drog: Perampanel
Orális tabletta
Más nevek:
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Egyadagos rész: A perampanel adagolását követő maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) átlagértéke
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A perampanel adagolása utáni legmagasabb gyógyszerkoncentráció előfordulási idejének átlagértéke (tmax)
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke nulla időtől 24 óráig (AUC[0-24h]) a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után
0-24 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke a perampanel adagolása utáni nullától az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC[0-t])
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke az extrapolált nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-inf]) a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A perampanel adagolás utáni végfázis sebességi állandójának (λz) átlagértéke
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A terminális eliminációs fázis felezési idejének (t1/2) átlagértéke a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A látszólagos teljes clearance átlagértéke a perampanel orális adagolása után (CL/F)
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A látszólagos eloszlási térfogat átlagértéke a terminális fázisban (Vz/F) a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Egyadagos rész: A perampanel adagolása utáni átlagos tartózkodási idő (MRT).
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
0-336 óra az adagolás után
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni Cmax átlagértéke az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni átlagos minimális megfigyelt koncentráció (Cmin) az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
Többadagos rész: A perampanel adagolás utáni átlagos tmax értéke az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
Többadagos rész: A perampanel átlagos AUC(0-24h) adagolása után az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
Többadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagos értéke az adagolási intervallum alatt többszöri adagolás esetén (AUC[0-τ])
Időkeret: 0-24 órával a perampanel adagolása után a 21. napon
0-24 órával a perampanel adagolása után a 21. napon
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni átlagos egyensúlyi koncentráció (Css,av) átlagértéke a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: A maximális megfigyelt koncentráció átlagértéke egyensúlyi állapotban (Css,max) a perampanel adagolása után a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: A perampanel 21. napon történő beadása után a minimális megfigyelt koncentráció átlagértéke egyensúlyi állapotban (Css,min)
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: A csúcs-mélységi ingadozás (PTF) átlagos értéke a perampanel adagolása után a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: Átlagos idő, amikor a legmagasabb gyógyszerkoncentráció a perampanel beadását követő egyensúlyi állapotban (tss,max) a 21. napon bekövetkezik.
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: Átlagos idő, ameddig a legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallumok között a perampanel adagolását követő egyensúlyi állapotban (tss,min) a 21. napon bekövetkezik.
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni t1/2 átlagos értéke a 21. napon
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után a 21. napon
0-336 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: A látszólagos teljes clearance átlagos értéke a perampanel steady state (CLss/F) orális beadása után a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: Vz/F átlagos értéke a perampanel adagolása után a 21. napon
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után a 21. napon
0-336 óra az adagolás után a 21. napon
Többadagos rész: A felhalmozódási arány átlagértéke
Időkeret: 0-24 órával a perampanel adagolása után az 1. és 21. napon
0-24 órával a perampanel adagolása után az 1. és 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • E2007-C086-052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése