Farmakokinetisk undersøgelse af Perampanel hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

• Kinesiske raske voksne frivillige (mænd og kvinder)
• Ikke-ryger, mand eller kvinde alder ≥18 år og ≤45 år på tidspunktet for opnåelse af skriftligt samtykke. For at blive betragtet som ikke-rygere skal deltagerne have holdt op med at ryge fra screening før første dosis.
• Deltagere med et Body Mass Index ≥18,5 og <24,5 kg pr. meter i kvadrat ved screening
• Deltagere, der gennemgår screening inden for 3 uger før undersøgelsesbehandling og er bekræftet at være kvalificerede af investigator

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Deltagere, der vejer mindre end 50 kg
• Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
• Kvinder i den fødedygtige alder
• Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før første dosis
• Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før første dosis
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke de farmakokinetiske profiler af perampanel ved screening
• Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening
• Et forlænget QT/korrigeret QT (QTc)-interval (QTc-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fredericias formel >450 millisekunder) som vist ved et gentaget EKG ved screening eller baseline