Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Perampanel bij Chinese gezonde proefpersonen

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een farmacokinetische studie met enkelvoudige en meervoudige doses van Perampanel bij gezonde Chinese proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van perampanel te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Eisai Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  • Chinese gezonde volwassen vrijwilligers (mannen en vrouwen)
  • Niet-roken, mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar en ≤45 jaar oud op het moment van verkrijgen van schriftelijke toestemming. Om als niet-roker te worden beschouwd, moeten deelnemers vóór de eerste dosis zijn gestopt met roken vanaf de screening.
  • Deelnemers met een Body Mass Index ≥18,5 en <24,5 kilogram per vierkante meter bij screening
  • Deelnemers die binnen 3 weken voor de studiebehandeling een screening ondergaan en waarvan door de onderzoeker is bevestigd dat ze in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • Deelnemers die minder dan 50 kilogram wegen
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken vóór de eerste dosering
  • Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste dosering
  • Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de farmacokinetische profielen van perampanel tijdens de screening kan beïnvloeden
  • Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische voorgeschiedenis bij screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevindingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening
  • Een verlengd QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval (QTc-interval voor hartslag volgens de formule van Fredericia >450 milliseconden) zoals aangetoond door een herhaald ECG bij screening of baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Perampanel enkelvoudige dosis Deel: 2 mg groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 2 milligram (mg) perampanel oraal onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Perampanel enkelvoudige dosis Deel: 4 mg groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 4 mg perampanel oraal in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Perampanel enkelvoudige dosis Deel: 8 mg groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 8 mg perampanel oraal in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Perampanel voor meerdere doses Part
Deelnemers krijgen meerdere orale doses perampanel (2 milligram per dag [mg/dag] van dag 1 tot dag 7 en 4 mg/dag van dag 8 tot dag 21). Nuchtere toestand is vereist voor dag 1 en 21.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkelvoudige dosis: gemiddelde waarde van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met enkele dosis: gemiddelde waarde voor de tijd waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt (tmax) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis Deel: gemiddelde waarde voor gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot 24 uur (AUC[0-24u]) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis
0-24 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis Deel: gemiddelde waarde voor gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tijd tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis: gemiddelde waarde voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met enkele dosis: gemiddelde waarde voor de terminale fasesnelheidsconstante (λz) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Eenmalige dosis Deel: gemiddelde waarde voor de halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase (t1/2) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis Deel: gemiddelde waarde voor schijnbare totale klaring na orale toediening (CL/F) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis: gemiddelde waarde voor het schijnbare distributievolume in de terminale fase (Vz/F) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met enkelvoudige dosis: gemiddelde verblijftijd (MRT) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van Cmax na dosis perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Deel met meerdere doses: gemiddelde minimale waargenomen concentratie (Cmin) na dosis perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Deel met meerdere doses: gemiddelde tmax postdosis van perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Deel met meerdere doses: gemiddelde AUC (0-24 uur) na dosis perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Gedeelte met meerdere doses: gemiddelde waarde van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval bij meervoudige dosering (AUC[0-τ])
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis perampanel op dag 21
0-24 uur na de dosis perampanel op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de gemiddelde steady-state concentratie (Css,av) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Gedeelte met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de maximaal waargenomen concentratie bij steady-state (Css,max) na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Gedeelte met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de minimaal waargenomen concentratie bij steady-state (Css,min) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van piek-dalfluctuatie (PTF) na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde tijd waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt bij steady-state (tss,max) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde tijd waarop de laagste geneesmiddelconcentratie tussen doseringsintervallen optreedt bij steady-state (tss,min) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van t1/2 postdosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis op dag 21
0-336 uur na de dosis op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de schijnbare totale klaring na orale toediening bij steady-state (CLss/F) na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van Vz/F na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis op dag 21
0-336 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van de accumulatieratio
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis perampanel op dag 1 en 21
0-24 uur na de dosis perampanel op dag 1 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2007-C086-052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen