Фармакокинетическое исследование перампанела у здоровых китайцев

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

• Китайские здоровые взрослые добровольцы (мужчины и женщины)
• Некурящий, мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤45 лет на момент получения письменного согласия. Чтобы считаться некурящими, участники должны были прекратить курить после скрининга до первой дозы.
• Участники с индексом массы тела ≥18,5 и <24,5 кг на квадратный метр на момент скрининга
• Участники, которые проходят скрининг в течение 3 недель до исследуемого лечения и подтверждены исследователем как соответствующие требованиям

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

• Участники с весом менее 50 кг
• Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня
• Женщины детородного возраста
• Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до первого приема
• Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до первого приема
• Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили перампанела при скрининге.
• Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге, а также при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, результатах электрокардиограммы (ЭКГ) или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения при скрининге.
• Удлиненный интервал QT/скорректированный интервал QT (QTc) (интервал QTc для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фредерисии> 450 миллисекунд), что подтверждается повторной ЭКГ при скрининге или исходном уровне.