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Hyaluronsäure- und Aminosäuregel, aufgetragen auf die Alveolarhöhle nach Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer

9. Februar 2018 aktualisiert von: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Auf die Alveolarhöhle aufgetragenes Hyaluronsäure- und Aminosäuregel nach Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer fördert die Wundheilung: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel: Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung der topischen Anwendung eines Aminosäure + Natriumhyaluronatsäure-Gels nach Extraktion des unteren dritten Molaren zu bewerten.

Studiendesign: 136 Patienten, die eine Extraktion des unteren dritten Molaren benötigten, wurden eingeschlossen. Unmittelbar nach der Extraktion wurde ein Aminosäure + Natriumhyaluronatsäure (HA)-Gel auf die Alveolen der Patienten in der Behandlungsgruppe aufgetragen; die Steckdosen der Kontrollen wurden einfach mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült. 7 und 14 Tage nach der Operation wurden die Ergebnisse der Patienten und postoperative Komplikationen ausgewertet. Die kumulative Dehiszenzinzidenz und die sekundären Ergebnisparameter wurden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein unterer dritter Molar wurde unter örtlicher Betäubung extrahiert, im Allgemeinen mit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior in Verbindung mit einer Blockade des Nervus buccalis (2 % Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin, Optocain, Molteni Dental, Italien), plus Sedierung, falls erforderlich. Alle chirurgischen Instrumente und Materialien sowie das Operationsfeld waren steril. Ein Lappen in voller Dicke wurde angehoben und, falls erforderlich, wurden Osteotomie und Zahnsektion unter Verwendung eines geraden Handstücks mit speziellen Bohrern unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Extraktion wurde mit gebogenen und geraden Extraktoren abgeschlossen, die Alveole wurde genau inspiziert und der Zahnfollikel entfernt. Die Knochenränder wurden zur Entfernung der Knochensporne mit einem Knochenkalk verfeinert und dann mit reichlich steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gespült. Abhängig von der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, wurde eines der folgenden Verfahren durchgeführt: Die Alveole wurde mit einem topischen Aminosäure + Natriumhyaluronat-Gel (Aminogam®, sterile Spritze 2 ml) gefüllt oder die Alveole wurde mit einem gespült Sterile 2-ml-Spritze, ähnlich der zum Auftragen des Gels verwendeten, mit steriler physiologischer Lösung. Anschließend wurde der Lappen reponiert und vernäht (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Deutschland), um eine primär beabsichtigte Einheilung zu ermöglichen. Nach der Operation wurden den Patienten Antibiotika (Amoxicillin Clavulanat 1 g alle 12 Stunden für 6 Tage oder Clarithromycin 250 mg alle 12 Stunden für 6 Tage) und Schmerzmittel (empfohlen wurden Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden) verschrieben. Die Patienten erhielten auch postoperative Standardempfehlungen in Bezug auf Aktivität, Ernährung und Rauchen. Zum Zeitpunkt der Operation wurden folgende Daten registriert: der Umfang der präoperativen Mundöffnungsmessung (ermittelt durch Messung des Abstands zwischen den Schneidezähnen), die Art der verwendeten Sedierung, ob eine Osteotomie oder Wurzelresektion durchgeführt wurde, die Menge an Peri -operative Blutung, die Zeitspanne zwischen Schnitt und Naht (Operationszeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 zwischen 25 Jahren,
  • ASA I oder II,
  • Notwendigkeit einer Extraktion der unteren Weisheitszähne,
  • kein Hinweis auf Entzündung

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen,
  • Schwangerschaft,
  • unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • alle Krankheiten, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren,
  • Verwendung von Bisphosphonat,
  • Antibiotika oder NSAIDs während der 30 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelles Gerät
Die Extraktion war abgeschlossen, die Alveole wurde mit einem topischen Aminosäure + Natriumhyaluronat-Gel (Aminogam®, sterile Spritze 2 ml) gefüllt.
Gerät: Aminogam
Ein unterer dritter Molar wurde extrahiert. Alle chirurgischen Instrumente und Materialien sowie das Operationsfeld waren steril. Ein Lappen in voller Dicke wurde angehoben und, falls erforderlich, wurden Osteotomie und Zahnsektion unter Verwendung eines geraden Handstücks mit speziellen Bohrern unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Extraktion wurde mit gebogenen und geraden Extraktoren abgeschlossen, die Alveole wurde genau inspiziert und der Zahnfollikel entfernt. Abhängig von der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, wurde eines der folgenden Verfahren durchgeführt.
Placebo-Komparator: kein Gerät steuern
Die Extraktion wurde abgeschlossen, die Alveole wurde unter Verwendung einer sterilen 2-ml-Spritze ähnlich der zum Auftragen des Gels verwendeten mit steriler physiologischer Lösung gespült.
Gerät: Aminogam
Ein unterer dritter Molar wurde extrahiert. Alle chirurgischen Instrumente und Materialien sowie das Operationsfeld waren steril. Ein Lappen in voller Dicke wurde angehoben und, falls erforderlich, wurden Osteotomie und Zahnsektion unter Verwendung eines geraden Handstücks mit speziellen Bohrern unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Extraktion wurde mit gebogenen und geraden Extraktoren abgeschlossen, die Alveole wurde genau inspiziert und der Zahnfollikel entfernt. Abhängig von der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, wurde eines der folgenden Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Dehiszenz
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dehiszenz einer chirurgischen Wunde ist definiert als ein pathologischer Prozess, der aus einer teilweisen oder vollständigen Zerstörung der bukkalen und lingualen Schleimhautschichten einer chirurgischen Wunde besteht.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova, School of Dental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1987/P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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