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Steigerung des Engagements im Gesundheitswesen durch routinemäßige Impfung bei jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben

22. Juli 2019 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Durch Impfung vermeidbare Krankheiten wie Hepatitis A und Meningitis sowie Krebserkrankungen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, wirken sich überproportional stark auf junge schwarze Männer aus, die Sex mit Männern haben (YBMSM). Herkömmliche Techniken der Impfförderung waren nicht in der Lage, die rassischen Unterschiede bei den Impfquoten anzugehen. Eine vielversprechende Methode zur Beeinflussung von Verhaltensänderungen innerhalb von YBMSM-Netzwerken ist die Verbreitung von Informationen durch Popular Opinion Leaders (POLs). Das POL-Modell engagiert Personen, die in ihren eigenen Netzwerken/Gemeinschaften führend sind, um Verhaltensänderungen zu fördern. Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung einer POL-Intervention zur Steigerung der routinemäßigen HAV-, HPV- und Meningokokken-Konjugatimpfung bei YBMSM im Alter von 18 bis 26 Jahren. Forschungsrahmen (PAR), um die Unterstützung der Gemeinschaft zu erleichtern und sicherzustellen, dass Interventionsstrategien hervorstechend sind. PAR bezieht Community-Mitglieder als gleichberechtigte Mitarbeiter in den Forschungsprozess ein. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Ziele einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse haben, indem wirksame Strategien zur Steigerung des Impf- und routinemäßigen Engagements im Gesundheitswesen unter YBMSM identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (YBMSM), wirkt sich die Tatsache, dass sie an der Schnittstelle zwischen dem Status einer rassischen und sexuellen Minderheit stehen, negativ auf ihren Zugang zur Gesundheitsversorgung und ihr gesundheitsorientiertes Verhalten aus, was beides zu gesundheitlichen Ungleichheiten führt – insbesondere bei Infektionskrankheiten. Auffällige Beispiele für diese gesundheitlichen Ungleichheiten sind das reduzierte Engagement im Gesundheitswesen und der Erhalt der empfohlenen Impfungen. Durch Impfung vermeidbare Krankheiten wie Hepatitis A und Meningitis sowie Krebserkrankungen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, wirken sich überproportional auf MSM aus. Daher gelten MSM als stark gefährdet und es wird empfohlen, sich routinemäßig gegen Hepatitis A (HAV), humanes Papillomavirus (HPV) und Meningitis impfen zu lassen. Es ist jedoch sehr wenig darüber bekannt, wie die Aufnahme von Routineimpfungen unter YBMSM gefördert werden kann. Herkömmliche Techniken der Impfförderung (z. B. Nutzung von Gesundheitsdienstleistern, Schulzugangsvoraussetzungen) waren nicht in der Lage, die rassischen Unterschiede bei den Impfquoten anzugehen. Eine vielversprechende Methode zur Beeinflussung von Verhaltensänderungen innerhalb von YBMSM-Netzwerken ist die Verbreitung von Informationen durch Popular Opinion Leaders (POLs). Vertrauenswürdige POLs können bei der Minderung von Hindernissen erfolgreich sein, bei denen herkömmliche Ansätze versagt haben. Das POL-Modell engagiert Personen, die in ihren eigenen Netzwerken/Gemeinschaften führend sind, um Verhaltensänderungen zu fördern. Als Reaktion auf PA-18-162 ("Gesundheitsförderung bei Männern rassischer und ethnischer Minderheiten") ist das Ziel dieses Projekts die Entwicklung und Pilotierung einer POL-Intervention zur Steigerung der routinemäßigen HAV-, HPV- und Meningokokken-Konjugatimpfung bei YBMSM im Alter von 18 Jahren -26. Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es, gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, indem effektive Strategien identifiziert werden, um YBMSM in die präventive Gesundheitsversorgung einzubeziehen. YBMSM wird über einen partizipativen Aktionsforschungsrahmen (PAR) in alle Phasen der Forschung einbezogen, um die Unterstützung der Gemeinschaft zu erleichtern und sicherzustellen, dass Interventionsstrategien hervorstechen. PAR bezieht Community-Mitglieder als gleichberechtigte Mitarbeiter in den Forschungsprozess ein. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Ziele einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse haben, indem wirksame Strategien zur Steigerung des Impf- und routinemäßigen Engagements im Gesundheitswesen unter YBMSM identifiziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • eine soziale oder sexuelle Verbindung zu mindestens 15 YBMSM melden
  • bereit sein, Informationen über ihre Netzwerke zu verbreiten
  • mindestens 25 auf der Meinungsführerskala erreichen
  • leben in der Gegend von Chicago
  • für das POL-Training zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Weniger als 15 YBMSM im Netzwerk
  • Auf der Führungsskala weniger als 25 Punkte erzielen
  • Lebe außerhalb der Gegend von Chicago
  • Nicht verfügbar für das POL-Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: POL-Arm
POL-Intervention. Eingeschriebene POLs werden bei ihrem Aufnahmebesuch randomisiert; diejenigen, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen an der Schulung für populäre Meinungsführer teil (entwickelt in Ziel 1) und werden gebeten, die Interventionsbotschaften an ihre Netzwerkrekruten zu verbreiten.
Verhalten: POL-Arm
Eine beliebte Intervention von Meinungsführern, die darauf abzielt, die routinemäßige Impfung unter jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
POLs, die in den Vergleichsarm randomisiert werden, erhalten eine verkürzte Version der POL-Schulung, die allgemeine Gesundheitsbotschaften enthält, jedoch kein medizinisches Misstrauen, Stigma oder spezifische Impfbotschaften enthält.
Verhalten: Vergleichsarm
Eine beliebte Intervention von Meinungsführern, die darauf abzielt, die routinemäßige Impfung unter jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Impfbewusstseins
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Teilnehmer berichten über erhöhtes Bewusstsein für präventive Impfungen
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Impfstatus aus Krankenakte entnommen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
HPV, Meningokokken-Konjugat und HAV-Impfstatus des Teilnehmers
Basis, 3 Monate
Veränderung im Engagement im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Anzahl der Arztbesuche; Zugang zur Grundversorgung
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA18162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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