Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение вовлеченности молодых чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами, в сфере здравоохранения посредством плановой вакцинации

22 июля 2019 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Заболевания, которые можно предотвратить с помощью вакцин, такие как гепатит А и менингит, а также рак, вызванный вирусом папилломы человека (ВПЧ), несоразмерно поражают молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBMSM). Традиционные методы поощрения вакцинации не смогли устранить расовые различия в показателях вакцинации. Одним из многообещающих методов воздействия на изменение поведения в сетях YBMSM является распространение информации через лидеров общественного мнения (POL). Модель POL привлекает людей, являющихся лидерами в своих сетях/сообществах, для содействия изменению поведения. Целью этого проекта является разработка и пилотное тестирование вмешательства POL для увеличения плановой вакцинации против ВГА, ВПЧ и менингококковой конъюгатной вакцины среди YBMSM в возрасте 18-26 лет. (PAR) для облегчения поддержки сообщества и обеспечения значимости стратегий вмешательства. PAR включает членов сообщества в качестве равноправных участников исследовательского процесса. Ожидается, что результаты этих целей повлияют на результаты в отношении здоровья за счет определения эффективных стратегий для увеличения вакцинации и участия в плановой медицинской помощи среди YBMSM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBMSM), нахождение на стыке расового статуса и статуса сексуального меньшинства негативно сказывается на их доступе к здравоохранению и поведении, стремящемся к здоровью, которые усиливают неравенство в отношении здоровья, особенно в отношении инфекционных заболеваний. Яркие иллюстрации этих различий в состоянии здоровья можно увидеть в снижении участия в здравоохранении и получении рекомендуемых прививок. Заболевания, которые можно предотвратить с помощью вакцин, такие как гепатит А и менингит, а также рак, вызванный вирусом папилломы человека (ВПЧ), непропорционально сильно влияют на МСМ. Таким образом, МСМ считаются подверженными высокому риску, и им рекомендуется проходить обычную вакцинацию против гепатита А (ВГА), вируса папилломы человека (ВПЧ) и менингита. Однако очень мало известно о том, как стимулировать внедрение плановой вакцинации среди YBMSM. Традиционные методы пропаганды вакцинации (например, привлечение поставщиков медицинских услуг, требования к поступлению в школу) не смогли устранить расовые различия в показателях вакцинации. Одним из многообещающих методов воздействия на изменение поведения в сетях YBMSM является распространение информации через лидеров общественного мнения (POL). Надежные POL могут быть успешными в устранении барьеров, в которых традиционные подходы потерпели неудачу. Модель POL привлекает людей, являющихся лидерами в своих сетях/сообществах, для содействия изменению поведения. В ответ на PA-18-162 («Укрепление здоровья среди мужчин из расовых и этнических меньшинств») целью этого проекта является разработка и пилотное тестирование вмешательства POL для увеличения плановой вакцинации против ВГА, ВПЧ и менингококковой конъюгированной вакцины среди YBMSM в возрасте 18 лет. -26. Долгосрочная цель нашего исследования состоит в том, чтобы уменьшить неравенство в отношении здоровья путем определения эффективных стратегий привлечения YBMSM к профилактическому здравоохранению. YBMSM будет включен во все этапы исследования через структуру совместных действий (PAR) для облегчения поддержки сообщества и обеспечения значимости стратегий вмешательства. PAR включает членов сообщества в качестве равноправных участников исследовательского процесса. Ожидается, что результаты этих целей повлияют на результаты в отношении здоровья за счет определения эффективных стратегий для увеличения вакцинации и участия в плановой медицинской помощи среди YBMSM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 22 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • сообщить о социальной или сексуальной связи не менее чем с 15 YBMSM
  • быть готовым распространять информацию через свои сети
  • набрать не менее 25 баллов по шкале лидерства мнений
  • жить в районе Чикаго
  • быть доступным для обучения POL

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Менее 15 YBMSM в сети
  • Оценка ниже 25 по шкале лидерства
  • Живите за пределами Чикаго
  • Недоступно для обучения POL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство: рука POL
Вмешательство ПОЛ. Зарегистрированные POL будут рандомизированы во время их приемного визита; те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, пройдут тренинг для лидеров общественного мнения (разработанный в Задаче 1), и им будет предложено распространить сообщения о вмешательстве среди новобранцев своей сети.
Поведенческий: Рука POL
Популярное вмешательство лидеров общественного мнения, направленное на увеличение плановой вакцинации молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.
Активный компаратор: Группа сравнения
POL, которые рандомизированы в группу сравнения, получат сокращенную версию обучения POL, которая включает в себя общие сообщения о здоровье, но не включает медицинское недоверие, стигматизацию или конкретные сообщения о вакцинации.
Поведенческий: Рука сравнения
Популярное вмешательство лидеров общественного мнения, направленное на увеличение плановой вакцинации молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осведомленности о вакцинах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Участник сообщает о повышении осведомленности о профилактических вакцинах
исходный уровень, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса прививки, извлеченное из медицинской карты
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Статус вакцинации участника против ВПЧ, менингококкового конъюгата и ВГА
исходный уровень, 3 мес.
Изменение участия в здравоохранении
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Количество посещений врача; доступ к первичной медико-санитарной помощи
исходный уровень, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University
Florida State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PA18162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками