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Aumentare l'impegno sanitario attraverso la vaccinazione di routine tra i giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini

22 luglio 2019 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Malattie prevenibili con il vaccino come l'epatite A e la meningite, così come i tumori causati dal papillomavirus umano (HPV) hanno un impatto sproporzionato sui giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM). Le tecniche tradizionali di promozione della vaccinazione non sono state in grado di affrontare le disparità razziali nei tassi di vaccinazione. Un metodo promettente per influenzare il cambiamento di comportamento all'interno delle reti YBMSM è la diffusione di informazioni attraverso i Popular Opinion Leader (POL). Il modello POL coinvolge persone che sono leader all'interno delle proprie reti/comunità per promuovere il cambiamento del comportamento. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento POL per aumentare la vaccinazione di routine contro HAV, HPV e meningococco coniugato tra YBMSM, di età compresa tra 18 e 26 anni. quadro di ricerca (PAR) per facilitare il sostegno della comunità e garantire che le strategie di intervento siano salienti. PAR include i membri della comunità come collaboratori alla pari nel processo di ricerca. Si prevede che i risultati di questi obiettivi avranno un impatto sugli esiti sanitari identificando strategie efficaci per aumentare la vaccinazione e l'impegno sanitario di routine tra YBMSM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM), trovarsi all'intersezione tra lo status di minoranza razziale e sessuale ha un impatto negativo sul loro accesso all'assistenza sanitaria e sul comportamento di ricerca della salute, entrambi i quali alimentano le disparità di salute, in particolare nelle malattie infettive. Esempi di spicco di queste disparità di salute possono essere visti nel ridotto impegno sanitario e nella ricezione delle vaccinazioni raccomandate. Malattie prevenibili con il vaccino come l'epatite A e la meningite, così come i tumori causati dal papillomavirus umano (HPV) hanno un impatto sproporzionato sul MSM. Pertanto, gli MSM sono considerati ad alto rischio e si raccomanda di ricevere la vaccinazione di routine per l'epatite A (HAV), il papillomavirus umano (HPV) e la meningite. Tuttavia, si sa molto poco su come promuovere l'adozione della vaccinazione di routine tra YBMSM. Le tecniche tradizionali di promozione della vaccinazione (ad esempio, sfruttando gli operatori sanitari, i requisiti di accesso alla scuola) non sono state in grado di affrontare le disparità razziali nei tassi di vaccinazione. Un metodo promettente per influenzare il cambiamento di comportamento all'interno delle reti YBMSM è la diffusione di informazioni attraverso i Popular Opinion Leader (POL). I POL affidabili possono avere successo nell'attenuare le barriere in cui gli approcci tradizionali hanno fallito. Il modello POL coinvolge persone che sono leader all'interno delle proprie reti/comunità per promuovere il cambiamento del comportamento. In risposta a PA-18-162 ("Promozione della salute tra i maschi delle minoranze razziali ed etniche"), l'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento POL per aumentare la vaccinazione di routine contro HAV, HPV e meningococco coniugato tra YBMSM, età 18 -26. L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è ridurre le disparità di salute identificando strategie efficaci per coinvolgere YBMSM nell'assistenza sanitaria preventiva. YBMSM sarà incluso in tutte le fasi della ricerca attraverso un quadro di ricerca azione partecipativa (PAR) per facilitare il sostegno della comunità e garantire che le strategie di intervento siano salienti. PAR include i membri della comunità come collaboratori alla pari nel processo di ricerca. Si prevede che i risultati di questi obiettivi avranno un impatto sugli esiti sanitari identificando strategie efficaci per aumentare la vaccinazione e l'impegno sanitario di routine tra YBMSM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • segnalare una connessione sociale o sessuale ad almeno 15 YBMSM
  • essere disposti a diffondere informazioni attraverso le loro reti
  • segnare almeno 25 sulla scala della leadership di opinione
  • vivere nella zona di Chicago
  • essere disponibile per la formazione POL

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Meno di 15 YBMSM in rete
  • Punteggio inferiore a 25 sulla scala della leadership
  • Vivi fuori dall'area di Chicago
  • Non disponibile per la formazione POL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: braccio POL
Intervento della Polisportiva. I POL iscritti saranno randomizzati durante la loro visita di assunzione; quelli randomizzati al braccio di intervento parteciperanno alla formazione popolare di opinion leader (sviluppata nell'obiettivo 1) e sarà chiesto di diffondere i messaggi di intervento alle loro reclute di rete.
Comportamentale: Braccio POL
Un popolare intervento di opinion leader progettato per aumentare la vaccinazione di routine tra i giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I POL che vengono randomizzati al braccio di confronto riceveranno una versione abbreviata della formazione POL che include messaggi di salute generale, ma non incorpora messaggi di sfiducia medica, stigma o vaccinazione specifica.
Comportamentale: Braccio di confronto
Un popolare intervento di opinion leader progettato per aumentare la vaccinazione di routine tra i giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza del vaccino
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il partecipante riferisce una maggiore consapevolezza dei vaccini preventivi
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del vaccino estratto dalla cartella clinica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
HPV, coniugato meningococcico e stato di vaccinazione HAV del partecipante
basale, 3 mesi
Cambiamento nell'impegno sanitario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Numero di visite mediche; accesso alle cure primarie
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA18162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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