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Aumentando o envolvimento com a saúde por meio da vacinação de rotina entre jovens negros que fazem sexo com homens

22 de julho de 2019 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Doenças evitáveis ​​por vacinação, como hepatite A e meningite, bem como cânceres causados ​​pelo papilomavírus humano (HPV), afetam desproporcionalmente os jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM). As técnicas tradicionais de promoção da vacinação têm sido incapazes de lidar com as disparidades raciais nas taxas de vacinação. Um método promissor para influenciar a mudança de comportamento dentro das redes YBMSM é a difusão de informações através dos Líderes de Opinião Popular (POLs). O modelo POL envolve pessoas que são líderes dentro de suas próprias redes/comunidades para promover a mudança de comportamento. O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção LOP para aumentar a vacinação de rotina HAV, HPV e meningocócica conjugada entre YBMSM, idades 18-26. estrutura de pesquisa (PAR) para facilitar o apoio da comunidade e garantir que as estratégias de intervenção sejam salientes. O PAR inclui os membros da comunidade como colaboradores iguais no processo de pesquisa. Espera-se que os resultados desses objetivos tenham um impacto nos resultados de saúde, identificando estratégias eficazes para aumentar a vacinação e o envolvimento rotineiro dos cuidados de saúde entre YBMSM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM), estar na interseção de status de minoria racial e sexual impacta negativamente seu acesso a cuidados de saúde e comportamento de busca de saúde, ambos os quais alimentam disparidades de saúde - particularmente em doenças infecciosas. Ilustrações proeminentes dessas disparidades de saúde podem ser vistas na redução do envolvimento com a saúde e no recebimento das vacinas recomendadas. Doenças evitáveis ​​por vacinação, como hepatite A e meningite, bem como cânceres causados ​​pelo papilomavírus humano (HPV), afetam desproporcionalmente os HSH. Como tal, HSH são considerados de alto risco e são recomendados para receber vacinação de rotina para hepatite A (HAV), papilomavírus humano (HPV) e meningite. No entanto, muito pouco se sabe sobre como promover a vacinação de rotina entre YBMSM. As técnicas tradicionais de promoção da vacinação (por exemplo, alavancar os profissionais de saúde, requisitos de entrada na escola) não conseguiram abordar as disparidades raciais nas taxas de vacinação. Um método promissor para influenciar a mudança de comportamento dentro das redes YBMSM é a difusão de informações através dos Líderes de Opinião Popular (POLs). Os LOPs confiáveis ​​podem ser bem-sucedidos na mitigação de barreiras nas quais as abordagens tradicionais falharam. O modelo POL envolve pessoas que são líderes dentro de suas próprias redes/comunidades para promover a mudança de comportamento. Em resposta ao PA-18-162 ("Promoção da saúde entre homens de minorias raciais e étnicas"), o objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção LOP para aumentar a vacinação de rotina contra HAV, HPV e meningococo conjugado entre YBMSM, com 18 anos -26. O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é reduzir as disparidades de saúde, identificando estratégias eficazes para envolver o YBMSM em cuidados preventivos de saúde. O YBMSM será incluído em todas as fases da pesquisa por meio de uma estrutura de pesquisa de ação participativa (PAR) para facilitar o apoio da comunidade e garantir que as estratégias de intervenção sejam salientes. O PAR inclui os membros da comunidade como colaboradores iguais no processo de pesquisa. Espera-se que os resultados desses objetivos tenham um impacto nos resultados de saúde, identificando estratégias eficazes para aumentar a vacinação e o envolvimento rotineiro dos cuidados de saúde entre YBMSM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 22 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • relatar uma conexão social ou sexual com pelo menos 15 YBMSM
  • estar disposto a difundir informações através de suas redes
  • pontuação de pelo menos 25 na escala de liderança de opinião
  • viver na área de Chicago
  • estar disponível para o treinamento POL

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Menos de 15 YBMSM na rede
  • Pontuação inferior a 25 na escala de liderança
  • Morar fora da área de Chicago
  • Não disponível para o treinamento POL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: braço POL
Intervenção POL. Os LOPs inscritos serão randomizados em sua visita de admissão; aqueles randomizados para o braço de intervenção participarão do treinamento de líderes de opinião popular (desenvolvido no Objetivo 1) e serão solicitados a difundir as mensagens de intervenção para os recrutas de sua rede.
Comportamental: Braço POL
Uma intervenção de líder de opinião popular projetada para aumentar a vacinação de rotina entre jovens negros que fazem sexo com homens.
Comparador Ativo: Grupo de comparação
Os LOPs randomizados para o braço de comparação receberão uma versão abreviada do treinamento LOP que inclui mensagens de saúde geral, mas não incorpora desconfiança médica, estigma ou mensagens de vacinação específicas.
Comportamental: Braço de comparação
Uma intervenção de líder de opinião popular projetada para aumentar a vacinação de rotina entre jovens negros que fazem sexo com homens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conscientização sobre vacinas
Prazo: linha de base, 3 meses
Participante relata maior conscientização sobre vacinas preventivas
linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status da vacina abstraída do prontuário médico
Prazo: linha de base, 3 meses
HPV, conjugado meningocócico e situação de vacinação HAV do participante
linha de base, 3 meses
Mudança no engajamento da saúde
Prazo: linha de base, 3 meses
Número de consultas médicas; acesso a atenção primária
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PA18162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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