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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum bei zystischer Fibrose

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum bei zystischer Fibrose

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum zur Behandlung von Mukoviszidose bei Patienten ab 12 Jahren. Etwa 415 Probanden werden an etwa 100 Standorten in Nordamerika und Europa in diese Studie aufgenommen. Die geplante Behandlungsdauer mit dem Studienmedikament beträgt 28 Wochen.

Das Studienmedikament wird Lenabasum 20 mg BID, Lenabasum 5 mg BID und Placebo in einem Verhältnis von 2:1:2 sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
447

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Alexandrovska
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedzin
      • Bochum, Deutschland
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Essen, Deutschland
        • University Medicine Essen Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Deutschland
        • Goethe University Children´s Hospital
      • Hanover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland
        • University Hospital Jena
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Centre de Référence de la Mucoviscidose
      • Bron, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankreich
        • Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CRCM Enfant de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
      • Paris, Frankreich
        • CRCM Hôpital Necker
      • Roscoff, Frankreich
        • Foundation ILDYS
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italien
        • U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radbound UMC
  • Polen
      • Dziekanow Lesny, Polen, 05-092
        • Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
      • Gdańsk, Polen
        • Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
      • Rzeszów, Polen
        • Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientfic Research Institute of Pulmonology
      • Mytishchi, Russische Föderation
        • Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Children's City Hospital of Saint Olga
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • First St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
      • Košice, Slowakei
        • Children's Faculty Hospital Kosice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
      • Valencia, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
      • Mosdós, Ungarn
        • Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
      • Torokbalint, Ungarn
        • Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Center for Advance Lung Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Llandough, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  2. Gewicht ≥ 40 kg.
  3. FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts und < 100 % des Sollwerts in den letzten 12 Monaten.
  4. Vom Arzt eingeleitete Behandlung mit einem i.v.-Antibiotikum 2- oder 3-mal in den letzten 12 Monaten für eine neue PEx oder vom Arzt eingeleitete Behandlung mit einem i.v.-Antibiotikum 1-mal in den letzten 12 Monaten plus vom Arzt eingeleitete Behandlung mit oralen Antibiotika 1 oder mehrmals in den letzten 12 Monaten für einen neuen PEX.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder instabile CF beim Screening oder Besuch 1.

  2. Jeder der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest.
    2. Hämoglobin < 10 g/dl bei Männern und < 9 g/dl bei Frauen.
    3. Neutrophile < 1,0 x 10^9/L.
    4. Blutplättchen < 75 x 10^9/l.
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studiengleichung.
    6. Serumtransaminasen > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  3. Jeder medizinische Zustand oder gleichzeitige medizinische Therapien beim Screening oder Besuch 1, die den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienmedikament beeinflussen oder Studienbewertungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten zweimal täglich ein Placebo.
Experimental: Lenabasum 20 mg BID
Arzneimittel: Lenabasum 20 mg
Die Probanden erhalten zweimal täglich 20 mg Lenabasum.
Experimental: Lenabasum 5 mg BID
Arzneimittel: Lenabasum 5 mg
Die Probanden erhalten zweimal täglich 5 mg Lenabasum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenexazerbationsrate (PEx) über 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
PEx-Rate unter Verwendung der primären PEx-Definition mit Lenabasum 20 mg BID im Vergleich zu Placebo während des Behandlungszeitraums. Eine primäre PEx wird definiert durch die Entscheidung des Arztes, mit oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotika in Gegenwart von 4/12 Fuchs-Kriterien (Veränderung des Sputums, neue/verstärkte Hämoptyse, verstärkter Husten, verstärkte Dyspnoe, Unwohlsein, Müdigkeit/Lethargie, erhöhte Temperatur) zu behandeln über 38 °C, Gewichtsverlust, Nebenhöhlenschmerzen, Veränderung des Nebenhöhlenausflusses, Veränderung der Brustuntersuchung, Abfall des FEV1 um mehr als 10 %, röntgenologische Veränderung). Davon ausgenommen sind prophylaktische Antibiotika. Ein neuer PEx tritt 28 Tage nach dem vorherigen PEx auf.
28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pulmonalen Exazerbation (PEx).
Zeitfenster: 28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
Ereignisrate von PEx unter Verwendung der sekundären PEx-Definition mit Lenabasum 20 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die sekundäre Definition eines PEx basiert auf der ärztlichen Diagnose einer Lungenexazerbation und dem Beginn einer neuen oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotikagabe. Ein neuer PEx wird definiert, der 28 oder mehr Tage nach dem vorherigen bestätigten PEx beginnt. Die PEx-Rate wird als Anzahl der PEx/28 Wochen berechnet
28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
Zeit bis zur ersten neuen pulmonalen Exazerbation (PEx)
Zeitfenster: 28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
Zeit bis zum ersten neuen PEx unter Verwendung der primären PEx-Definition mit Lenabasum 20 mg BID im Vergleich zu Placebo. Eine primäre PEx wird definiert durch die Entscheidung des Arztes, mit oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotika in Gegenwart von 4/12 Fuchs-Kriterien (Veränderung des Sputums, neue/verstärkte Hämoptyse, verstärkter Husten, verstärkte Dyspnoe, Unwohlsein, Müdigkeit/Lethargie, erhöhte Temperatur) zu behandeln über 38 °C, Gewichtsverlust, Nebenhöhlenschmerzen, Veränderung des Nebenhöhlenausflusses, Veränderung der Brustuntersuchung, Abfall des FEV1 um mehr als 10 %, röntgenologische Veränderung). Davon ausgenommen sind prophylaktische Antibiotika. Ein neuer PEx tritt 28 Tage nach dem vorherigen PEx auf. Die Rate wird über einen Zeitraum von 28 Wochen von Besuch 1 bis Besuch in Woche 28 berechnet
28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
Lungenexazerbation (PEx)
Zeitfenster: 28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
Zeit bis zum ersten PEx unter Verwendung der sekundären PEx-Definition mit Lenabasum 20 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die sekundäre Definition eines PEx basiert auf der ärztlichen Diagnose einer Lungenexazerbation und dem Beginn einer neuen oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotikagabe. Ein neuer PEx wird definiert, der 28 oder mehr Tage nach dem vorherigen bestätigten PEx beginnt.
28 Wochen (Baseline Tag 0 bis Woche 28)
CFQ-R Atemwegssymptomdomäne
Zeitfenster: 28 Wochen (Änderung von Baseline Tag 0 zu Woche 28)
Mukoviszidose-Fragebogen – Überarbeitete Messwerte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CFQ-R-Symptombereich der Atemwege unter Lenabasum im Vergleich zu Placebo. Probanden >/= 14 Jahre alt. 5 verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen (z. B. immer/oft/irgendwann/nie) Bewertungen für jeden HRQoL-Bereich; Nach der Umcodierung wird jedes Item zu einem Domain-Score summiert und standardisiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
28 Wochen (Änderung von Baseline Tag 0 zu Woche 28)
FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: 28 Wochen (Änderung von Baseline Tag 0 zu Woche 28)
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis Woche 28, ausgedrückt als Prozentsatz eines Normalbereichs. Ein niedriger FEV1-Prozentsatz weist auf eine Abnahme der Lungenfunktion hin. Die von der Baseline bis Woche 28 für Lenabasum beobachteten Veränderungen werden mit denen verglichen, die bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern beobachtet wurden.
28 Wochen (Änderung von Baseline Tag 0 zu Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
  • Hauptermittler: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

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  • JBT101-CF-002

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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