Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa Lenabasum w mukowiscydozie

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lenabasumu w mukowiscydozie

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenabasum w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych. Około 415 osób zostanie włączonych do tego badania w około 100 ośrodkach w Ameryce Północnej i Europie. Planowany czas trwania leczenia badanym lekiem wynosi 28 tygodni.

Badanym lekiem będzie lenabasum 20 mg BID, lenabasum 5 mg BID i placebo w stosunku 2:1:2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
447

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Alexandrovska
      • Varna, Bułgaria
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Motol University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientfic Research Institute of Pulmonology
      • Mytishchi, Federacja Rosyjska
        • Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Children's City Hospital of Saint Olga
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Francja
      • Bron, Francja
        • Centre de Référence de la Mucoviscidose
      • Bron, Francja
        • Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francja
        • Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
      • Montpellier, Francja
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CRCM Enfant de Nancy
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
      • Paris, Francja
        • CRCM Hôpital Necker
      • Roscoff, Francja
        • Foundation ILDYS
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
      • Barcelona, Hiszpania
        • Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
      • Valencia, Hiszpania
        • Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radbound UMC
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedzin
      • Bochum, Niemcy
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Essen, Niemcy
        • University Medicine Essen Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Niemcy
        • Goethe University Children´s Hospital
      • Hanover, Niemcy
        • Hannover Medical School
      • Jena, Niemcy
        • University Hospital Jena
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
  • Polska
      • Dziekanow Lesny, Polska, 05-092
        • Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
      • Gdańsk, Polska
        • Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka-Zdrój, Polska, 34-700
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
      • Rzeszów, Polska
        • Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia
        • Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Center for Advance Lung Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
      • Košice, Słowacja
        • Children's Faculty Hospital Kosice
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
      • Kecskemét, Węgry
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
      • Mosdós, Węgry
        • Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
      • Torokbalint, Węgry
        • Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Włochy
        • U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 12 lat w chwili podpisania Świadomej Zgody/ Zgody.
  2. Waga ≥ 40 kg.
  3. FEV1 ≥ 40% wartości należnej i < 100% wartości należnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Rozpoczęte przez lekarza leczenie antybiotykiem dożylnym 2 lub 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku nowego PEx lub leczenie zainicjowane przez lekarza antybiotykiem dożylnym 1 raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy plus leczenie zainicjowane przez lekarza antybiotykami doustnymi 1 lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy dla nowego PEX.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka lub niestabilna mukowiscydoza podczas badania przesiewowego lub wizyty 1.

  2. Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Pozytywny test ciążowy.
    2. Hemoglobina < 10 g/dl u mężczyzn i < 9 g/dl u kobiet.
    3. Neutrofile < 1,0 x 10^9 /L.
    4. Płytki krwi < 75 x 10^9/l.
    5. Klirens kreatyniny < 50 ml/min zgodnie z równaniem Study Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    6. Transaminazy w surowicy > 2,5 x górna granica normy.
  3. Dowolny stan chorobowy lub równoczesne terapie medyczne podczas badania przesiewowego lub Wizyty 1, które mogą narazić uczestnika na większe ryzyko bezpieczeństwa, wpłynąć na reakcję na badany lek lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: BID placebo
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Lenabasum 20 mg BID
Lek: Lenabasum 20 mg
Pacjenci będą otrzymywać lenabasum 20 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Lenabasum 5 mg BID
Lek: Lenabasum 5 mg
Pacjenci będą otrzymywać lenabasum 5 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń płucnych (PEx) w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: 28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Częstość PEx przy użyciu podstawowej definicji PEx z lenabasumem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w okresie leczenia. Pierwotny PEx definiuje się na podstawie decyzji lekarza o leczeniu antybiotykami doustnymi, dożylnymi lub wziewnymi w obecności 4/12 kryteriów Fucha (zmiana w plwocinie, nowe/zwiększone krwioplucie, nasilony kaszel, nasilona duszność, złe samopoczucie, zmęczenie/letarg, podwyższona temperatura niż 38C, utrata masy ciała, ból zatok, zmiana wydzieliny z zatok, zmiana badania klatki piersiowej, spadek FEV1 o więcej niż 10%, zmiany radiologiczne). Wyklucza to profilaktyczne antybiotyki. Nowy PEx to taki, który pojawia się 28 dni po poprzednim PEx.
28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń płucnych (PEx).
Ramy czasowe: 28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Częstość zdarzeń PEx przy użyciu drugorzędowej definicji PEx z lenabasumem 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo. Wtórna definicja PEx opiera się na rozpoznaniu przez lekarza zaostrzenia choroby płuc i rozpoczęciu podawania nowych antybiotyków doustnych, dożylnych lub wziewnych. Nowy PEx to zdefiniowany taki, który rozpoczyna się 28 lub więcej dni po poprzednim potwierdzonym PEx. Wskaźnik PEx jest obliczany jako liczba PEx/28 tygodni
28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Czas do pierwszego nowego zaostrzenia płucnego (PEx)
Ramy czasowe: 28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Czas do pierwszego nowego PEx przy użyciu pierwotnej definicji PEx z lenabasumem 20 mg BID w porównaniu z placebo. Pierwotny PEx definiuje się na podstawie decyzji lekarza o leczeniu antybiotykami doustnymi, dożylnymi lub wziewnymi w obecności 4/12 kryteriów Fucha (zmiana w plwocinie, nowe/zwiększone krwioplucie, nasilony kaszel, nasilona duszność, złe samopoczucie, zmęczenie/letarg, podwyższona temperatura niż 38C, utrata masy ciała, ból zatok, zmiana wydzieliny z zatok, zmiana badania klatki piersiowej, spadek FEV1 o więcej niż 10%, zmiany radiologiczne). Wyklucza to profilaktyczne antybiotyki. Nowy PEx to taki, który pojawia się 28 dni po poprzednim PEx. Stawka jest obliczana w okresie 28 tygodni od wizyty 1 do wizyty w tygodniu 28
28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Zaostrzenie płucne (PEx)
Ramy czasowe: 28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Czas do pierwszego PEx przy użyciu drugorzędowej definicji PEx z lenabasumem 20 mg BID w porównaniu z placebo. Wtórna definicja PEx opiera się na rozpoznaniu przez lekarza zaostrzenia choroby płuc i rozpoczęciu podawania nowych antybiotyków doustnych, dożylnych lub wziewnych. Nowy PEx to zdefiniowany taki, który rozpoczyna się 28 lub więcej dni po poprzednim potwierdzonym PEx.
28 tygodni (początkowy dzień 0 do tygodnia 28)
Domena objawów oddechowych CFQ-R
Ramy czasowe: 28 tygodni (zmiana od dnia 0 do tygodnia 28)
Kwestionariusz mukowiscydozy — zmienione pomiary zmiany od wartości początkowej w domenie objawów ze strony układu oddechowego CFQ-R z lenabasumem w porównaniu z placebo. Pacjenci >/= 14 lat. 5 różnych 4-punktowych skal Likerta (np. zawsze/często/kiedyś/nigdy) Wyniki dla każdej domeny HRQoL; po przekodowaniu każdy element jest sumowany w celu wygenerowania wyniku domeny i standaryzowany. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
28 tygodni (zmiana od dnia 0 do tygodnia 28)
FEV1 % przewidywany
Ramy czasowe: 28 tygodni (zmiana od dnia 0 do tygodnia 28)
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do tygodnia 28. wyrażona jako procent normalnego zakresu. Niższy odsetek FEV1 wskazuje na zmniejszenie funkcjonalności płuc. Zmiany obserwowane od punktu początkowego do 28. tygodnia dla lenabasum zostaną porównane z obserwowanymi u uczestników otrzymujących placebo.
28 tygodni (zmiana od dnia 0 do tygodnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
  • Główny śledczy: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBT101-CF-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Lenabasum 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami