Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika bei NASH-Patienten – PROBILIVER-VERSUCH (NASH)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: Randomisierte klinische Studie – PROBILIVER-VERSUCH

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist durch eine übermäßige Ansammlung von Lipiden in Hepatozyten gekennzeichnet, die nicht mit Alkoholkonsum verbunden ist, und reicht von Lebersteatose bis zu Steatohepatitis, einer Form, die zu Leberzirrhose oder Hepatokarzinom fortschreiten kann und als Lebermanifestation gilt Metabolisches Syndrom (MetS). Die Krankheit tritt bei 16–30 % der Allgemeinbevölkerung auf, kann jedoch bis zu 90 % der adipösen Personen betreffen. Veränderungen im Lebensstil, einschließlich Gewichtsverlust und körperliche Aktivität, sind die ersten Möglichkeiten zur Verbesserung des Leberzustands.

Kürzlich wurde auch ein Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, Diabetes, MetS und NAFLD mit der Darmmikrobiota bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Lebererkrankungen vermutet, da diese mit Lebersteatose und -entzündungen zusammenhängen. In diesem Sinne zielt diese Arbeit darauf ab, die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Modulation der Darmmikrobiota, den Grad der Leberfibrose und -steatose, Entzündungen und die Körperzusammensetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte klinische Studie (RCT) werden erwachsene ambulante Patienten einbezogen, die mit dem gastroenterologischen Dienst des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Krankenhaus der Kliniken von Porto Alegre-HCPA) in Brasilien verbunden sind und deren Diagnose NAFLD durch Biopsie und vorübergehende Elastographie bestätigt wurde. Patienten mit Leberzirrhose, Schwangerschaft, Koinfektion oder chronischer Nierenerkrankung werden nicht berücksichtigt. Alle Patienten werden nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung einer vollständigen Anamnese unterzogen, um den Alkoholkonsum (AUDIT, Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen), das Rauchen, die Vorgeschichte, die verwendeten Medikamente und die Beurteilung des Lebensmittelkonsums (durch ein dreitägiges Lebensmittelprotokoll) zu untersuchen ), körperliches Aktivitätsniveau und körperliche und funktionelle Leistungsfähigkeit (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Sitz-Steh-Test, Unipodaltest, Gehtest und Dynamometrie), Körperzusammensetzung (elektrische Bioimpedanz, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), anthropometrische Messungen) , kardiovaskuläres Risiko (Framingham-Score und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung – ASCVD), biochemische Parameter zur Beurteilung des Entzündungsstatus [C-reaktives Protein (CRP), Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4)], Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), Leberfunktion [Cytokeratin-18 (CK18), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Bilirubin, alkalische Phosphatase] sowie Blutzuckerspiegel, Insulin, Albumin, Kreatinin und ein vollständiges Blutbild und sogar eine Beurteilung der Darmmikrobiota (die Patienten erhalten ein Kit zum Sammeln von Kot und zur Extraktion von DNA aus Stuhlproben, woraufhin eine metagenomische Analyse durchgeführt wird). Diese Verfahren werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 24 Wochen (am Ende der Studie) wiederholt. Durch den Prozess der Randomisierung (randomization.com), Die Patienten werden der Behandlung A oder B zugeteilt. Sowohl die Patienten als auch die beteiligten Forscher sind verblindet (Doppelblindstudie). Der Eingriff besteht aus einer Behandlung mit einer probiotischen Mischung (Lactobacillus acidophilus 1x109 koloniebildende Einheit (KBE) + Bifidobacterium lactis 1x109 KBE + Lactobacillus rhamnosus 1x109 KBE + Lactobacillus paracasei 1x109 KBE) und dem Placebo, das in seinen Eigenschaften und seiner Verpackung identisch ist (Polydextrose/Maltodextrin). Die Patienten werden angewiesen, 24 Wochen lang 2 Beutel/Tag zu konsumieren. Die Patienten werden angewiesen, etwaige Symptome oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Beuteln zu melden. Die Kontrolle der Einhaltung erfolgt anhand der Notizen des Patienten auf einem bereitgestellten Formular und auch durch Überprüfung der Anzahl der Beutel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ambulanter Patient mit der Diagnose NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierte Patienten
  • erheblicher Alkoholkonsum
  • Zirrhose,
  • schwangere Frau,
  • transplantierte Patienten,
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln, die Probiotika enthalten,
  • Immunsuppressiva, Antibiotika, Kortikosteroide, Valproinsäure und Amiodaron,
  • andere chronisch entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisch
1 g probiotische Mischung (zweimal täglich): Lactobacillus acidophilus 1x109 KBE + Bifidobacterium lactis 1x109 KBE + Lactobacillus rhamnosus 1x109 KBE + Lactobacillus paracasei 1x109 KBE
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
1 g probiotische Mischung (zweimal täglich): Lactobacillus acidophilus 1x109 KBE + Bifidobacterium lactis 1x109 KBE + Lactobacillus rhamnosus 1x109 KBE + Lactobacillus paracasei 1x109 KBE
Placebo-Komparator: Placebo
1 g Polydextrose/Maltodextrin – zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 g Polydextrose/Maltodextrin – zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Fibrosegrades durch hepatische Elastographie und Scores
24 Wochen
kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Ergebnisse und systemischen Marker
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Wochen
durch Metagenomik aus Stuhlproben
24 Wochen
Entzündung durch TLR4-Expression
Zeitfenster: 24 Wochen
von ELISA
24 Wochen
Entzündung durch CK18-Expression
Zeitfenster: 24 Wochen
von ELISA
24 Wochen
Entzündung durch Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
durch Nephelometrie
24 Wochen
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
Verringerung der Anzahl der Komponenten des metabolischen Syndroms
24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung durch DEXA
Zeitfenster: 24 Wochen
Densitometer GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 Wochen
Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz
Zeitfenster: 24 Wochen
durch Änderung des Phasenwinkels
24 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
durch manuelle Dynamometrie
24 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
durch Gehgeschwindigkeitstest
24 Wochen
Veränderung der Parameter der Sarkopenie durch Serummyostatin
Zeitfenster: 24 Wochen
von ELISA
24 Wochen
Veränderung der Parameter der Sarkopenie durch Serumtestosteron
Zeitfenster: 24 Wochen
durch Elektrochemilumineszenz
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valesca Dall Alba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten