Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki u pacjentów z NASH - PROBILIVER TRIAL (NASH)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ suplementacji probiotykami u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: randomizowane badanie kliniczne — PROBILIVER TRIAL

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem lipidów w hepatocytach, niezwiązanym ze spożywaniem alkoholu i waha się od stłuszczenia wątroby do stłuszczeniowego zapalenia wątroby, postaci, która może prowadzić do marskości lub raka wątroby i jest uważana za manifestację wątroby zespół metaboliczny (MetS). Choroba występuje u 16 - 30% populacji ogólnej, ale może dotyczyć nawet 90% osób otyłych. Zmiany stylu życia, w tym redukcja masy ciała i aktywność fizyczna są wskazane jako pierwsze wybory w celu poprawy stanu wątroby.

Ostatnio zasugerowano również związek otyłości, cukrzycy, MetS i NAFLD z mikroflorą jelitową w rozwoju i progresji choroby wątroby, ponieważ jest ona związana ze stłuszczeniem i stanem zapalnym wątroby. W tym sensie niniejsza praca ma na celu ocenę wpływu suplementacji probiotykami na modulację mikroflory jelitowej, stopień zwłóknienia i stłuszczenia wątroby, stan zapalny oraz skład ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne (RCT) obejmie dorosłych pacjentów ambulatoryjnych związanych z oddziałem gastroenterologii Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Szpital Kliniki Porto Alegre-HCPA) w Brazylii z rozpoznaniem NAFLD potwierdzonym biopsją i przejściową elastografią. Pacjenci z marskością wątroby, w ciąży, współzakażeni lub z przewlekłą chorobą nerek nie zostaną uwzględnieni. Wszyscy pacjenci, po podpisaniu Formularza Pisemnej Świadomej Zgody, zostaną poddani pełnemu wywiadowi w celu zbadania spożycia alkoholu (AUDIT, Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu), palenia tytoniu, wcześniejszego wywiadu, stosowanych leków, oceny spożycia żywności (poprzez 3-dniową kartę żywieniową) ), poziomu aktywności fizycznej oraz wydolności fizycznej i funkcjonalnej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, próba stania na stojąco, jednonożna, test marszu i dynamometria), składu ciała (bioimpedancja elektryczna, absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna (DEXA), pomiary antropometryczne) , ryzyko sercowo-naczyniowe (Framingham Score i Atherosclerotic Cardiovascular Disease – ASCVD), parametry biochemiczne do oceny stanu zapalnego [białko C-reaktywne (CRP), receptor toll-like 4 (TLR4)], profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydów), czynność wątroby [cytokeratyna-18 (CK18), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina, fosfataza zasadowa], a także poziom glukozy we krwi, insulina, albuminy, kreatynina i morfologii krwi, a nawet oceny mikroflory jelitowej (pacjenci otrzymają zestaw do pobrania kału oraz z ekstrakcji DNA z próbek kału, po czym zostanie wykonana analiza metagenomiczna). Procedury te zostaną przeprowadzone na początku badania i powtórzone po 24 tygodniach (pod koniec badania). Poprzez proces randomizacji (randomization.com), pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia A lub B. Zarówno pacjenci, jak i badacze są zaślepieni (badanie z podwójnie ślepą próbą). Interwencja polega na leczeniu mieszanką probiotyczną (Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) oraz placebo identyczne pod względem właściwości i opakowania (polidekstroza/maltodekstryna). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 saszetki dziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszali wszelkie objawy lub skutki uboczne związane ze stosowaniem saszetek, a kontrola przestrzegania zaleceń będzie prowadzona na podstawie notatek pacjenta na dostarczonym formularzu, a także poprzez sprawdzenie liczby saszetek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent ambulatoryjny z rozpoznaniem NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • znaczne spożycie alkoholu
  • marskość,
  • kobiety w ciąży,
  • przeszczepieni pacjenci,
  • przyjmowanie suplementów lub pokarmów zawierających probiotyki,
  • leki immunosupresyjne, antybiotyki, kortykosteroidy, kwas walproinowy i amiodaron,
  • inne przewlekłe choroby zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk
1g mieszanki probiotycznej (2 razy dziennie): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Suplement diety: Probiotyk
1g mieszanki probiotycznej (2 razy dziennie): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Komparator placebo: Placebo
1 g polidekstrozy/maltodekstryny - dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
1 g polidekstrozy/maltodekstryny - dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana stopnia zwłóknienia za pomocą elastografii wątroby i punktacji
24 tygodnie
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana wyników i markerów systemowych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
metodą metagenomiki z próbek kału
24 tygodnie
zapalenie przez ekspresję TLR4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przez ELISA
24 tygodnie
zapalenie przez ekspresję CK18
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przez ELISA
24 tygodnie
stan zapalny wywołany przez białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
za pomocą nefelometrii
24 tygodnie
syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmniejszyć liczbę elementów zespołu metabolicznego
24 tygodnie
zmiana składu ciała przez DEXA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Densytometr GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 tygodnie
Skład ciała za pomocą bioimpedancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przez zmianę kąta fazowego
24 tygodnie
zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
za pomocą dynamometrii ręcznej
24 tygodnie
zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poprzez test szybkości marszu
24 tygodnie
zmiana parametrów sarkopenii przez miostatynę w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przez ELISA
24 tygodnie
zmiana parametrów sarkopenii przez testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przez elektrochemiluminescencję
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valesca Dall Alba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami