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Probióticos en pacientes con EHNA - ENSAYO PROBILIVER (NASH)

17 de junio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de la suplementación con probióticos en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica: ensayo clínico aleatorizado - PROBILIVER TRIAL

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se caracteriza por una acumulación excesiva de lípidos en los hepatocitos, no asociada al consumo de alcohol y va desde la esteatosis hepática hasta la esteatohepatitis, forma que puede progresar a cirrosis o hepatocarcinoma, y ​​se considera una manifestación hepática de la síndrome metabólico (SMet). La enfermedad ocurre en el 16 - 30% de la población general, pero puede alcanzar hasta el 90% de las personas obesas. Los cambios en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso y la actividad física, están indicados como primeras opciones para mejorar la condición del hígado.

Recientemente también se ha sugerido la relación de la obesidad, diabetes, MetS y NAFLD con la microbiota intestinal en el desarrollo y progresión de la enfermedad hepática, ya que se relaciona con la esteatosis hepática y la inflamación. En este sentido, este trabajo tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con probióticos sobre la modulación de la microbiota intestinal, el grado de fibrosis y esteatosis hepática, la inflamación y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado (ECA) se incluirán pacientes adultos ambulatorios vinculados al Servicio de Gastroenterología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital de Clínicas de Porto Alegre-HCPA) -Brasil con diagnóstico de NAFLD confirmado por biopsia y elastografía transitoria. No se incluirán pacientes cirróticos, embarazadas, coinfectados o con Enfermedad Renal Crónica. A todos los pacientes, luego de firmar el Consentimiento Informado Escrito, se les realizará una anamnesis completa para investigar el consumo de alcohol (AUDIT, Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol), tabaquismo, antecedentes, medicamentos en uso, evaluación del consumo de alimentos (a través de un registro de alimentos de 3 días). ), nivel de actividad física y capacidad física y funcional (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, walk test y dinamometría), composición corporal (bioimpedancia eléctrica, absorciometría dual de rayos X (DEXA), medidas antropométricas) , riesgo cardiovascular (puntuación de Framingham y enfermedad cardiovascular aterosclerótica - ASCVD), parámetros bioquímicos para la evaluación del estado inflamatorio [proteína C reactiva (PCR), receptor tipo toll 4 (TLR4)], perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), función hepática [citoqueratina-18 (CK18), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamiltransferasa (GGT), bilirrubina, fosfatasa alcalina], así como nivel de glucosa en sangre, insulina, albúmina, creatinina y hemograma completo e incluso valoración de microbiota intestinal (se facilitará a los pacientes un kit de recogida de heces y de extracción de ADN de muestras de heces, tras lo cual se realizará un análisis metagenómico). Estos procedimientos se realizarán al inicio y se repetirán después de 24 semanas (al final del estudio). A través del proceso de aleatorización (randomization.com), los pacientes serán asignados para recibir el tratamiento A o B. En cuanto a los pacientes e investigadores involucrados, ambos son ciegos (estudio doble ciego). La intervención consiste en tratamiento con mezcla probiótica (Lactobacillus acidophilus 1x109 unidad formadora de colonias (UFC) + Bifidobacterium lactis 1x109 UFC + Lactobacillus rhamnosus 1x109 UFC + Lactobacillus paracasei 1x109 UFC) y el placebo idéntico en características y envase (polidextrosa/maltodextrina). Se indicará a los pacientes que consuman 2 sobres/día durante 24 semanas. Se instruirá a los pacientes para que informen de cualquier síntoma o paraefecto relacionado con el uso de los sobres y se realizará un control de adherencia a través de la anotación del paciente en un formulario proporcionado y también comprobando el número de sobres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto ambulatorio con diagnóstico de NAFLD

Criterio de exclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • ingesta significativa de alcohol
  • cirrosis,
  • mujeres embarazadas,
  • pacientes trasplantados,
  • ingesta de suplementos o alimentos que contengan probióticos,
  • inmunosupresores, antibióticos, corticoides, ácido valproico y amiodarona,
  • otras enfermedades inflamatorias crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probiótico
1 g de mezcla de probióticos (dos veces al día): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Suplemento dietético: Probiótico
1 g de mezcla de probióticos (dos veces al día): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Comparador de placebos: Placebo
1 g de polidextrosa/maltodextrina - dos veces al día
Suplemento dietético: Placebo
1 g de polidextrosa/maltodextrina - dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en el grado de fibrosis por elastografía hepática y puntuaciones
24 semanas
riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en puntajes y marcadores sistémicos
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
por metagenómica a partir de muestras fecales
24 semanas
inflamación por expresión de TLR4
Periodo de tiempo: 24 semanas
por ELISA
24 semanas
inflamación por expresión de CK18
Periodo de tiempo: 24 semanas
por ELISA
24 semanas
inflamación por proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
por nefelometría
24 semanas
síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 semanas
reducir el número de componentes del síndrome metabólico
24 semanas
cambio en la composición corporal por DEXA
Periodo de tiempo: 24 semanas
densitómetro GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 semanas
composición corporal por bioimpedancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
por cambio en el ángulo de fase
24 semanas
cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
por dinamometría manual
24 semanas
cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
por prueba de velocidad de caminata
24 semanas
cambio en los parámetros de sarcopenia por miostatina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
por ELISA
24 semanas
cambio en los parámetros de sarcopenia por testosterona sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
por electroquimioluminiscencia
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Valesca Dall Alba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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