Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Probióticos em pacientes com NASH - PROBILIVER TRIAL (NASH)

17 de junho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Suplementação de Probióticos em Pacientes com Esteatohepatite Não Alcoólica: Ensaio Clínico Randomizado - PROBILIVER TRIAL

A Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) caracteriza-se pelo acúmulo excessivo de lipídeos nos hepatócitos, não associada ao consumo de álcool e varia desde a esteatose hepática até a esteato-hepatite, forma que pode evoluir para cirrose ou hepatocarcinoma, sendo considerada uma manifestação hepática da síndrome metabólica (MetS). A doença ocorre em 16 a 30% da população geral, mas pode atingir até 90% dos obesos. Mudanças no estilo de vida, incluindo perda de peso e atividade física são indicadas como primeiras escolhas para melhora da condição hepática.

Recentemente, a relação entre obesidade, diabetes, MetS e DHGNA com a microbiota intestinal também foi sugerida no desenvolvimento e progressão da doença hepática, uma vez que está relacionada à esteatose hepática e à inflamação. Nesse sentido, este trabalho tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação probiótica na modulação da microbiota intestinal, grau de fibrose hepática e esteatose, inflamação e composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado (ECR) serão incluídos pacientes adultos ambulatoriais vinculados ao Serviço de Gastroenterologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital de Clínicas de Porto Alegre-HCPA) -Brasil com diagnóstico de DHGNA confirmado por biópsia e elastografia transitória. Pacientes cirróticos, gestantes, co-infectados ou portadores de Doença Renal Crônica não serão incluídos. Todos os pacientes, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão submetidos a uma anamnese completa para investigação do consumo de álcool (AUDIT, Alcohol Use Disorders Identification Test), tabagismo, história pregressa, medicamentos em uso, avaliação do consumo alimentar (através de um registro alimentar de 3 dias ), nível de atividade física e capacidade física e funcional (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, walk test e dinamometria), composição corporal (bioimpedância elétrica, absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), medidas antropométricas) , risco cardiovascular (Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), parâmetros bioquímicos para avaliação do estado inflamatório [proteína C reativa (PCR), toll-like receptor 4 (TLR4)], perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), função hepática [citoqueratina-18 (CK18), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamiltransferase (GGT), bilirrubina, fosfatase alcalina], bem como nível de glicose no sangue, insulina, albumina, creatinina e hemograma completo e ainda avaliação da microbiota intestinal (os pacientes receberão um kit para coleta de fezes e da extração de DNA de amostras de fezes, após o que será realizada uma análise metagenômica). Esses procedimentos serão realizados no início do estudo e repetidos após 24 semanas (no final do estudo). Através do processo de randomização (randomization.com), os pacientes serão alocados para receber o tratamento A ou B. Quanto aos pacientes e pesquisadores envolvidos, ambos são cegos (estudo duplo-cego). A intervenção consiste no tratamento com mistura probiótica (Lactobacillus acidophilus 1x109 unidade formadora de colônia (UFC) + Bifidobacterium lactis 1x109 UFC + Lactobacillus rhamnosus 1x109 UFC + Lactobacillus paracasei 1x109 UFC) e o placebo idêntico em características e embalagem (polidextrose/maltodextrina). Os pacientes serão instruídos a consumir 2 sachês/dia durante 24 semanas. Os pacientes serão orientados a relatar quaisquer sintomas ou paraefeitos relacionados ao uso de sachês e o controle de adesão será feito através da anotação do paciente em ficha fornecida e também pela conferência da quantidade de sachês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ambulatorial adulto com diagnóstico de DHGNA

Critério de exclusão:

  • Pacientes infectados com HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • ingestão significativa de álcool
  • cirrose,
  • mulheres grávidas,
  • pacientes transplantados,
  • ingestão de suplementos ou alimentos que contenham probióticos,
  • imunossupressores, antibióticos, corticosteróides, ácido valpróico e amiodarona,
  • outras doenças inflamatórias crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico
1g de mistura probiótica (duas vezes ao dia): Lactobacillus acidophilus 1x109 UFC + Bifidobacterium lactis 1x109 UFC + Lactobacillus rhamnosus 1x109 UFC + Lactobacillus paracasei 1x109 UFC
Suplemento dietético: Probiótico
1g de mistura probiótica (duas vezes ao dia): Lactobacillus acidophilus 1x109 UFC + Bifidobacterium lactis 1x109 UFC + Lactobacillus rhamnosus 1x109 UFC + Lactobacillus paracasei 1x109 UFC
Comparador de Placebo: Placebo
1g de polidextrose/maltodextrina - duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Placebo
1g de polidextrose/maltodextrina - duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrose hepática
Prazo: 24 semanas
alteração do grau de fibrose pela elastografia hepática e escores
24 semanas
risco cardiovascular
Prazo: 24 semanas
mudança nas pontuações e marcadores sistêmicos
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 24 semanas
por metagenômica de amostras fecais
24 semanas
inflamação pela expressão de TLR4
Prazo: 24 semanas
por ELISA
24 semanas
inflamação pela expressão de CK18
Prazo: 24 semanas
por ELISA
24 semanas
inflamação pela proteína C reativa sérica
Prazo: 24 semanas
por nefelometria
24 semanas
síndrome metabólica
Prazo: 24 semanas
reduzir no número de componentes da síndrome metabólica
24 semanas
mudança na composição corporal por DEXA
Prazo: 24 semanas
densitômetro GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 semanas
composição corporal por bioimpedância
Prazo: 24 semanas
por mudança no ângulo de fase
24 semanas
mudança na força de preensão manual
Prazo: 24 semanas
por dinamometria manual
24 semanas
mudança na capacidade física
Prazo: 24 semanas
por teste de velocidade de caminhada
24 semanas
alteração nos parâmetros de sarcopenia pela miostatina sérica
Prazo: 24 semanas
por ELISA
24 semanas
alteração nos parâmetros de sarcopenia pela testosterona sérica
Prazo: 24 semanas
por eletroquimioluminescência
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valesca Dall Alba, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações