Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u pacientů s NASH - PROBILIVER TRIAL (NASH)

17. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinek suplementace probiotik u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou: Randomizovaná klinická studie - PROBILIVER TRIAL

Nealkoholická ztučnělá jaterní choroba (NAFLD) je charakterizována nadměrnou akumulací lipidů v hepatocytech, která není spojena s konzumací alkoholu, a pohybuje se od jaterní steatózy po steatohepatitidu, formu, která může progredovat do cirhózy nebo hepatokarcinomu, a je považována za jaterní projev metabolický syndrom (MetS). Onemocnění se vyskytuje u 16 - 30 % běžné populace, ale může postihnout až 90 % obézních jedinců. Změny životního stylu, včetně hubnutí a fyzické aktivity, jsou indikovány jako první volby pro zlepšení stavu jater.

Nedávno byl také naznačen vztah mezi obezitou, diabetem, MetS a NAFLD se střevní mikrobiotou při rozvoji a progresi onemocnění jater, protože souvisí s jaterní steatózou a zánětem. V tomto smyslu si tato práce klade za cíl zhodnotit účinky probiotické suplementace na modulaci střevní mikrobioty, stupeň jaterní fibrózy a steatózy, zánět a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované klinické studii (RCT) budou zahrnuti dospělí ambulantní pacienti napojení na Gastroenterologickou službu Nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (Nemocnice klinik Porto Alegre-HCPA) - Brazílie s diagnózou NAFLD potvrzenou biopsií a přechodnou elastografií. Pacienti s cirhózou, těhotní, koinfikovaní nebo s chronickým onemocněním ledvin nebudou zahrnuti. Všichni pacienti po podepsání formuláře písemného informovaného souhlasu projdou kompletní anamnézou k vyšetření konzumace alkoholu (AUDIT, Alcohol Use Disorders Identification Test), kouření, předchozí anamnézy, užívaných léků, posouzení spotřeby jídla (prostřednictvím 3denního záznamu o jídle ), úroveň fyzické aktivity a fyzická a funkční kapacita (International Physical Activity Questionnaire, test sed-to-stand, unipodal, test chůze a dynamometrie), tělesné složení (elektrická bioimpedance, duální rentgenová absorbometrie (DEXA), antropometrická měření) , kardiovaskulární riziko (Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biochemické parametry pro hodnocení zánětlivého stavu [C-reaktivní protein (CRP), toll-like receptor 4 (TLR4)], lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy), funkce jater [cytokeratin-18 (CK18), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), bilirubin, alkalická fosfatáza], stejně jako hladina glukózy v krvi, inzulín, albumin, kreatinin a kompletní krevní obraz a dokonce i vyšetření střevní mikroflóry (pacientům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a z extrakce DNA ze vzorků stolice, po které bude provedena metagenomická analýza). Tyto postupy budou prováděny na začátku studie a opakovány po 24 týdnech (na konci studie). Prostřednictvím procesu randomizace (randomization.com), pacienti budou přiděleni k léčbě A nebo B. Pokud jde o pacienty a zúčastněné výzkumné pracovníky, jsou oba zaslepení (dvojitě zaslepená studie). Intervence spočívá v léčbě probiotickou směsí (Lactobacillus acidophilus 1x109 kolonie tvořící jednotka (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) (polytodextrinosa identické vlastnosti a balení). Pacienti budou poučeni, aby konzumovali 2 sáčky/den po dobu 24 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby hlásili jakékoli symptomy nebo paraefekty související s používáním sáčků a kontrola dodržování bude provedena prostřednictvím poznámek pacienta na poskytnutém formuláři a také kontrolou počtu sáčků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý ambulantní pacient s diagnostikou NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • významný příjem alkoholu
  • cirhóza,
  • těhotná žena,
  • transplantovaní pacienti,
  • příjem doplňků stravy nebo potravin obsahujících probiotika,
  • imunosupresiva, antibiotika, kortikosteroidy, kyselina valproová a amiodaron,
  • jiná chronická zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotické
1g probiotická směs (2x denně): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Doplněk stravy: Probiotické
1g probiotická směs (2x denně): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Komparátor placeba: Placebo
1g polydextróza/maltodextrin – dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
1g polydextróza/maltodextrin – dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní fibróza
Časové okno: 24 týdnů
změna stupně fibrózy jaterní elastografií a skóre
24 týdnů
kardiovaskulární riziko
Časové okno: 24 týdnů
změna skóre a systémových markerů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozmanitost střevní mikroflóry
Časové okno: 24 týdnů
metagenomikou ze vzorků stolice
24 týdnů
zánět expresí TLR4
Časové okno: 24 týdnů
pomocí ELISA
24 týdnů
zánět expresí CK18
Časové okno: 24 týdnů
pomocí ELISA
24 týdnů
zánět sérovým C-reaktivním proteinem
Časové okno: 24 týdnů
nefelometrií
24 týdnů
metabolický syndrom
Časové okno: 24 týdnů
snížení počtu složek metabolického syndromu
24 týdnů
změna složení těla pomocí DEXA
Časové okno: 24 týdnů
denzitometr GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 týdnů
složení těla bioimpedancí
Časové okno: 24 týdnů
změnou fázového úhlu
24 týdnů
změna síly stisku ruky
Časové okno: 24 týdnů
pomocí ruční dynamometrie
24 týdnů
změna fyzických schopností
Časové okno: 24 týdnů
testem rychlosti chůze
24 týdnů
změna parametrů sarkopenie sérovým myostatinem
Časové okno: 24 týdnů
pomocí ELISA
24 týdnů
změna parametrů sarkopenie sérovým testosteronem
Časové okno: 24 týdnů
elektrochemiluminiscencí
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valesca Dall Alba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení