Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos NASH-patienter - PROBILIVER FORSØG (NASH)

17. juni 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af probiotisk tilskud hos ikke-alkoholiske Steatohepatitis-patienter: Randomiseret klinisk forsøg - PROBILIVER-TRIAL

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er karakteriseret ved overdreven ophobning af lipider i hepatocytter, ikke forbundet med alkoholforbrug og spænder fra hepatisk steatose til steatohepatitis, en form, der kan udvikle sig til cirrhose eller hepatokarcinom, og betragtes som en levermanifestation af metabolisk syndrom (MetS). Sygdommen forekommer hos 16 - 30 % af den almindelige befolkning, men kan nå op til 90 % af overvægtige personer. Ændringer i livsstil, herunder vægttab og fysisk aktivitet er indiceret med førstevalg til forbedring af levertilstanden.

For nylig er forholdet mellem fedme, diabetes, MetS og NAFLD med intestinal mikrobiota også blevet foreslået i udviklingen og progressionen af ​​leversygdomme, da det er relateret til leversteatose og inflammation. I denne forstand sigter dette arbejde på at evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på tarmmikrobiotamodulering, graden af ​​leverfibrose og steatose, inflammation og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil det omfatte voksne ambulante patienter, der er knyttet til Gastroenterology Service of Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital of Clinics of Porto Alegre-HCPA) -Brasilien med diagnosen NAFLD bekræftet ved biopsi og forbigående elastografi. Patienter, der er cirrotiske, gravide, samtidig inficerede eller som har kronisk nyresygdom, vil ikke blive inkluderet. Alle patienter, efter at have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular, vil gennemgå en fuldstændig anamnese for at undersøge alkoholforbrug (AUDIT, alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest), rygning, tidligere historie, medicin i brug, fødevareforbrugsvurdering (gennem en 3-dages madjournal ), fysisk aktivitetsniveau og fysisk og funktionel kapacitet (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, gangtest og dynamometri), kropssammensætning (Elektrisk bioimpedans, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), antropometriske målinger) , kardiovaskulær risiko (Framingham Score og Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biokemiske parametre til vurdering af inflammatorisk status [C-reaktivt protein (CRP), toll-like receptor 4 (TLR4)], lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), leverfunktion [cytokeratin-18 (CK18), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, alkalisk fosfatase], samt blodsukkerniveau, insulin, albumin, kreatinin og fuldstændig blodtælling og endda vurdering af tarmmikrobiota (patienterne vil blive forsynet med et sæt til opsamling af afføring og fra ekstraktion af DNA fra afføringsprøver, hvorefter en metagenomisk analyse vil blive udført). Disse procedurer vil blive udført ved baseline og gentaget efter 24 uger (ved afslutningen af ​​undersøgelsen). Gennem randomiseringsprocessen (randomization.com), patienterne vil blive allokeret til at modtage behandling A eller B. Med hensyn til patienter og involverede forskere er begge blindet (dobbelt-blind undersøgelse). Interventionen består af behandling med Probiotic Mix (Lactobacillus Acidophilus 1x109 Colony-dannende enhed (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + lactobacillus paracasei 1x109 cfu) og placeringen identisk i egenskaber og pakning (PolydextRose/maloDextrin. Patienterne vil blive instrueret i at indtage 2 breve om dagen i løbet af 24 uger. Patienter vil blive instrueret i at rapportere eventuelle symptomer eller paraeffekter relateret til brugen af ​​breve, og overholdelseskontrol vil blive udført gennem patientens noter på en udleveret formular og også ved at kontrollere antallet af breve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen ambulant med diagnostik af NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) inficerede patienter
  • betydeligt indtag af alkohol
  • skrumpelever,
  • gravid kvinde,
  • transplanterede patienter,
  • indtagelse af kosttilskud eller fødevarer, der indeholder probiotika,
  • immunsuppressiva, antibiotika, kortikosteroider, valproinsyre og amiodaron,
  • andre kroniske inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
1g probiotisk blanding (to gange dag): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Kosttilskud: Probiotisk
1g probiotisk blanding (to gange dag): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Placebo komparator: Placebo
1g polydextrose/maltodextrin - to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
1g polydextrose/maltodextrin - to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfibrose
Tidsramme: 24 uger
ændring i graden af ​​fibrose ved hepatisk elastografi og score
24 uger
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 24 uger
ændring i score og systemiske markører
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mangfoldighed af tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uger
ved metagenomi fra fæcesprøver
24 uger
betændelse ved TLR4-ekspression
Tidsramme: 24 uger
af ELISA
24 uger
betændelse ved CK18-ekspression
Tidsramme: 24 uger
af ELISA
24 uger
inflammation af serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uger
ved nefelometri
24 uger
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 24 uger
reducere antallet af metaboliske syndromkomponenter
24 uger
ændring i kropssammensætning af DEXA
Tidsramme: 24 uger
densitometer GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 uger
kropssammensætning ved bioimpedans
Tidsramme: 24 uger
ved ændring i fasevinklen
24 uger
ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 uger
ved manuel dynamometri
24 uger
ændring i fysiske formåen
Tidsramme: 24 uger
ved ganghastighedstest
24 uger
ændring i parametrene for sarkopeni ved serummyostatin
Tidsramme: 24 uger
af ELISA
24 uger
ændring i parametrene for sarkopeni af serum testosteron
Tidsramme: 24 uger
ved elektrokemiluminescens
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valesca Dall Alba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger