NASH 환자의 프로바이오틱스 - PROBILIVER TRIAL (NASH)

이 무작위 임상 시험(RCT)에는 브라질 포르토 알레그레 병원(Porto Alegre-HCPA 클리닉 병원)의 위장병학 서비스에 연결된 성인 외래 환자가 생검 및 과도 탄성촬영으로 확인된 NAFLD 진단을 포함합니다. 간경변, 임신, 공동 감염 또는 만성 신장 질환이 있는 환자는 포함되지 않습니다. 모든 환자는 서면 동의서에 서명한 후 알코올 소비(AUDIT, 알코올 사용 장애 식별 테스트), 흡연, 이전 병력, 사용 중인 약물, 음식 소비 평가(3일 음식 기록을 통해)를 조사하기 위해 완전한 기억 상실증을 겪게 됩니다. ), 신체 활동 수준 및 신체 기능적 능력(International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, walk test and dynamometry), 체성분(Electrical bioimpedance, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), 인체 측정) , 심혈관 위험(Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), 염증 상태 평가를 위한 생화학적 매개변수[C-반응성 단백질(CRP), 톨 유사 수용체 4(TLR4)], 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방), 간 기능[사이토케라틴-18(CK18), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 빌리루빈, 알칼리 포스파타제], 혈당 수치, 인슐린, 알부민, 크레아티닌 전체 혈구 수 및 장내 미생물총 평가(환자에게는 대변 수집용 키트와 대변 샘플에서 DNA 추출 키트가 제공되며, 그 후 메타게놈 분석이 수행됩니다). 이러한 절차는 기준선에서 수행되고 24주 후(연구 종료 시) 반복됩니다. 랜덤화 과정(randomization.com)을 통해, 환자는 치료 A 또는 B를 받도록 할당됩니다. 관련된 환자와 연구원은 모두 맹검(이중 맹검 연구)입니다. 중재는 프로바이오틱 믹스(락토바실러스 아시도필러스 1x109 콜로니 형성 단위(CFU) + 비피도박테리움 락티스 1x109 CFU + 락토바실러스 람노서스 1x109 CFU + 락토바실러스 파라카제이 1x109 CFU)와 특성 및 포장이 동일한 위약(폴리덱스트로스/말토덱스트린)을 사용한 치료로 구성됩니다. 환자는 24주 동안 하루에 2포를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 환자에게 봉지 사용과 관련된 증상이나 이상반응을 보고하도록 안내하고, 제공된 양식의 환자 노트를 통해 봉지 개수를 확인하여 순응도를 조절한다.