Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij NASH-patiënten - PROBILIVER-PROEF (NASH)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van probiotische suppletie bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis: gerandomiseerde klinische studie - PROBILIVER TRIAL

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van lipiden in hepatocyten, niet geassocieerd met alcoholgebruik en varieert van hepatische steatose tot steatohepatitis, een vorm die zich kan ontwikkelen tot cirrose of hepatocarcinoom, en wordt beschouwd als een levermanifestatie van de metabool syndroom (MetS). De ziekte komt voor bij 16 - 30% van de algemene bevolking, maar kan oplopen tot 90% van de zwaarlijvige personen. Veranderingen in levensstijl, inclusief gewichtsverlies en fysieke activiteit zijn geïndiceerd met eerste keuzes voor verbetering van de leverconditie.

Onlangs is de relatie tussen obesitas, diabetes, MetS en NAFLD met intestinale microbiota ook gesuggereerd bij de ontwikkeling en progressie van leverziekte, aangezien deze verband houdt met hepatische steatose en ontsteking. In die zin heeft dit werk tot doel de effecten van probiotische suppletie op modulatie van de darmmicrobiota, mate van leverfibrose en steatose, ontsteking en lichaamssamenstelling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zullen volwassen poliklinische patiënten die verbonden zijn aan de gastro-enterologische dienst van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (ziekenhuis van klinieken van Porto Alegre-HCPA) -Brazilië met de diagnose NAFLD bevestigd door biopsie en voorbijgaande elastografie. Patiënten die cirrose hebben, zwanger zijn, co-geïnfecteerd zijn of chronische nierziekte hebben, worden niet opgenomen. Alle patiënten ondergaan, na ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier, een volledige anamnese om alcoholgebruik te onderzoeken (AUDIT, Alcohol Use Disorders Identification Test), roken, voorgeschiedenis, gebruikte medicijnen, beoordeling van voedselconsumptie (door middel van een 3-daags voedseldossier ), fysieke activiteitsniveau en fysieke en functionele capaciteit (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, looptest en dynamometrie), lichaamssamenstelling (Electrical bioimpedance, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), antropometrische metingen) , cardiovasculair risico (Framingham Score en Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biochemische parameters voor beoordeling van ontstekingsstatus [C-reactief proteïne (CRP), toll-like receptor 4 (TLR4)], lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden), leverfunctie [cytokeratine-18 (CK18), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubine, alkalische fosfatase], evenals bloedglucosespiegel , insuline, albumine, creatinine en volledig bloedbeeld en zelfs beoordeling van de darmmicrobiota (patiënten krijgen een kit voor het verzamelen van ontlasting en voor de extractie van DNA uit ontlastingsmonsters, waarna een metagenomische analyse zal worden uitgevoerd). Deze procedures worden bij baseline uitgevoerd en na 24 weken (aan het einde van de studie) herhaald. Door het proces van randomisatie (randomization.com), de patiënten worden toegewezen aan behandeling A of B. De betrokken patiënten en onderzoekers zijn beiden geblindeerd (dubbelblind onderzoek). De interventie bestaat uit een behandeling met probiotische mix (Lactobacillus acidophilus 1x109 kolonievormende eenheid (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) en de qua eigenschappen en verpakking identieke placebo (polydextrose/maltodextrine). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 24 weken 2 sachets per dag te consumeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eventuele symptomen of para-effecten die verband houden met het gebruik van sachets te melden en therapietrouw zal worden gecontroleerd door middel van de aantekeningen van de patiënt op een verstrekt formulier en ook door het aantal sachets te controleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen poliklinische patiënt met diagnose van NAFLD

Uitsluitingscriteria:

  • HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten
  • aanzienlijke inname van alcohol
  • cirrose,
  • zwangere vrouw,
  • getransplanteerde patiënten,
  • inname van supplementen of voedingsmiddelen die probiotica bevatten,
  • immunosuppressiva, antibiotica, corticosteroïden, valproïnezuur en amiodaron,
  • andere chronische ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotisch
1g probiotische mix (tweemaal daags): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Voedingssupplement: Probiotisch
1g probiotische mix (tweemaal daags): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Placebo-vergelijker: Placebo
1g polydextrose/maltodextrine - tweemaal daags
Voedingssupplement: Placebo
1g polydextrose/maltodextrine - tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverfibrose
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in de mate van fibrose door hepatische elastografie en scores
24 weken
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in scores en systemische markers
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 24 weken
door metagenomics van fecale monsters
24 weken
ontsteking door TLR4-expressie
Tijdsspanne: 24 weken
door ELISA
24 weken
ontsteking door CK18-expressie
Tijdsspanne: 24 weken
door ELISA
24 weken
ontsteking door serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 24 weken
door nefelometrie
24 weken
metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 24 weken
vermindering van het aantal componenten van het metabool syndroom
24 weken
verandering in lichaamssamenstelling door DEXA
Tijdsspanne: 24 weken
densitometer GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 weken
lichaamssamenstelling door bio-impedantie
Tijdsspanne: 24 weken
door verandering in fasehoek
24 weken
verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 24 weken
door manuele dynamometrie
24 weken
verandering in fysiek vermogen
Tijdsspanne: 24 weken
door een loopsnelheidstest
24 weken
verandering in de parameters van sarcopenie door serummyostatine
Tijdsspanne: 24 weken
door ELISA
24 weken
verandering in de parameters van sarcopenie door serumtestosteron
Tijdsspanne: 24 weken
door elektrochemiluminescentie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Valesca Dall Alba, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 160438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen