Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit NASH-potilailla - PROBILIVER-KOKEILU (NASH)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Probioottisten lisäravinteiden vaikutus alkoholittomilla steatohepatiittipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus - PROBILIVER-KOKEILU

Alkoholittomille rasvamaksasairaudelle (NAFLD) on tunnusomaista lipidien liiallinen kertyminen maksasoluihin, joka ei liity alkoholin kulutukseen. Se vaihtelee maksan rasvoittumisesta steatohepatiittiin, joka voi edetä kirroosiksi tai hepatokarsinoomaan, ja sitä pidetään maksan ilmentymänä. metabolinen oireyhtymä (MetS). Tautia esiintyy 16-30 %:lla koko väestöstä, mutta se voi levitä jopa 90 %:lle lihavista henkilöistä. Elämäntapamuutokset, mukaan lukien painonpudotus ja fyysinen aktiivisuus, ovat ensisijaisia ​​​​vaihtoehtoja maksan tilan parantamiseksi.

Äskettäin liikalihavuuden, diabeteksen, MetS:n ja NAFLD:n suhdetta suoliston mikrobiotaan on ehdotettu myös maksasairauden kehittymisessä ja etenemisessä, koska se liittyy maksan rasvoittumiseen ja tulehdukseen. Tässä mielessä tämän työn tavoitteena on arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia suoliston mikrobiotan modulaatioon, maksafibroosin ja steatoosin asteeseen, tulehdukseen ja kehon koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) osallistuvat aikuiset avopotilaat, jotka ovat yhteydessä Hospital de Clínicas de Porto Alegren gastroenterologiaan (Porto Alegren klinikan sairaala-HCPA) -Brasiliassa ja joilla on biopsialla ja ohimenevällä elastografialla vahvistettu NAFLD-diagnoosi. Potilaita, joilla on kirroosi, raskaana, samanaikainen infektio tai krooninen munuaissairaus, ei oteta mukaan. Kaikille potilaille tehdään kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen täydellinen anamneesi, jossa tutkitaan alkoholin kulutus (AUDIT, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti), tupakointi, aikaisempi historia, käytössä olevat lääkkeet, ruoan kulutuksen arviointi (3 päivän ruokarekisterin avulla). ), fyysisen aktiivisuuden taso ja fyysinen ja toimintakyky (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely, istuma-seisomatesti, yksijalkainen, kävelytesti ja dynamometria), kehon koostumus (sähköinen bioimpedanssi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), antropometriset mittaukset) , sydän- ja verisuoniriski (Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biokemialliset parametrit tulehdustilan arvioimiseksi [C-reaktiivinen proteiini (CRP), toll-like reseptori 4 (TLR4)], lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit), maksan toiminta [sytokeratiini-18 (CK18), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiini, alkalinen fosfataasi] sekä veren glukoositaso, insuliini, albumiini, kreatiniini ja täydellinen verenkuva ja jopa suoliston mikrobiotan arviointi (potilaille toimitetaan pakkaus ulosteen keräämiseen ja ulostenäytteistä DNA:n poistamiseen, minkä jälkeen suoritetaan metagenominen analyysi). Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 24 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa). Satunnaistusprosessin kautta (randomization.com), potilaat jaetaan A- tai B-hoitoon. Potilaiden ja tutkijoiden osalta molemmat ovat sokeita (kaksoissokkotutkimus). Toimenpide koostuu hoidosta probioottiseoksella (Lactobacillus acidophilus 1x109 pesäkettä muodostava yksikkö (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) ja pakkauksessa tyypillisessä dpolyextrosiden/-pakkauksessa. Potilaita neuvotaan nauttimaan 2 annospussia/vrk 24 viikon ajan. Potilaita ohjeistetaan ilmoittamaan mahdollisista pussien käyttöön liittyvistä oireista tai sivuvaikutuksista ja hoitoon sitoutumista valvotaan potilaan muistiinpanoilla toimitetulla lomakkeella sekä tarkistamalla annospussien lukumäärä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen avohoito, jolla on diagnosoitu NAFLD

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-, B-hepatiittiviruksella (HBV) tai hepatiitti C-viruksella (HCV) saaneet potilaat
  • merkittävä alkoholinkäyttö
  • kirroosi,
  • raskaana olevat naiset,
  • elinsiirtopotilaat,
  • probiootteja sisältävien lisäravinteiden tai elintarvikkeiden nauttiminen,
  • immunosuppressantit, antibiootit, kortikosteroidit, valproiinihappo ja amiodaroni,
  • muut krooniset tulehdussairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Probiootti
1g probioottiseos (kahdesti päivässä): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Ravintolisä: Probiootti
1g probioottiseos (kahdesti päivässä): Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU
Placebo Comparator: Plasebo
1 g polydekstroosi/maltodekstriini - kahdesti päivässä
Ravintolisä: Plasebo
1 g polydekstroosi/maltodekstriini - kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksafibroosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos fibroosin asteessa maksan elastografialla ja pisteillä
24 viikkoa
kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 24 viikkoa
tulosten ja systeemisten merkkien muutos
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ulostenäytteistä saatujen metagenomiikan avulla
24 viikkoa
tulehdus TLR4-ilmentymällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ELISA:lla
24 viikkoa
CK18-ilmentymisen aiheuttama tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ELISA:lla
24 viikkoa
seerumin C-reaktiivisen proteiinin aiheuttama tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
nefelometrian perusteella
24 viikkoa
metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vähentää metabolisen oireyhtymän komponenttien määrää
24 viikkoa
DEXA muuttaa kehon koostumusta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
densitometri GE Medical Systems Lunar Prodigy
24 viikkoa
kehon koostumus bioimpedanssilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vaihekulman muutoksella
24 viikkoa
käden otteen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
manuaalisella dynamometrialla
24 viikkoa
muutos fyysisessä kyvyssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kävelynopeustestillä
24 viikkoa
seerumin myostatiinin aiheuttama sarkopeniaparametrien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ELISA:lla
24 viikkoa
seerumin testosteronin aiheuttama muutos sarkopenian muuttujissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
elektrokemiluminesenssilla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valesca Dall Alba, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 160438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia