NASH 患者におけるプロバイオティクス - プロビリバー試験 (NASH)

このランダム化臨床試験（RCT）には、生検と一過性エラストグラフィーによってNAFLDの診断が確認された、ブラジルのポルトアレグレ病院（ポルトアレグレ病院）の消化器科サービスに関連する成人外来患者が含まれる。 肝硬変、妊娠中、重複感染、または慢性腎臓病の患者は含まれません。 すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した後、アルコール摂取量（監査、アルコール使用障害識別テスト）、喫煙、既往歴、使用中の薬剤、食物摂取量の評価（3日間の食事記録による）を調査するための完全な既往歴を調べられます。 ）、身体活動レベルおよび身体的および機能的能力（国際身体活動アンケート、座り立ちテスト、一脚、歩行テストおよび動力測定）、体組成（電気生体インピーダンス、二重エネルギーX線吸収測定（DEXA）、身体測定） 、心血管リスク（フラミンガムスコアおよびアテローム性心血管疾患 - ASCVD）、炎症状態評価のための生化学的パラメーター [C 反応性タンパク質（CRP）、トール様受容体 4（TLR4）]、脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL、中性脂肪）、肝機能［サイトケラチン-18（CK18）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、ビリルビン、アルカリホスファターゼ］、血糖値、インスリン、アルブミン、クレアチニン完全な血球計算と腸内細菌叢の評価も可能です（患者には、糞便を収集し、糞便サンプルから DNA を抽出するためのキットが提供され、その後メタゲノム分析が実行されます）。 これらの手順はベースラインで実行され、24 週間後 (研究終了時) に繰り返されます。 ランダム化のプロセス (randomization.com) を通じて、 患者は治療 A または B を受けるように割り当てられます。患者と研究者は両方とも盲検化されます (二重盲検試験)。 この介入は、プロバイオティクス混合物（ラクトバチルス・アシドフィルス 1x109 コロニー形成単位（CFU） + ビフィドバクテリウム・ラクティス 1x109 CFU + ラクトバチルス・ラムノサス 1x109 CFU + ラクトバチルス・パラカゼイ 1x109 CFU）と、特性とパッケージが同一のプラセボ（ポリデキストロース/マルトデキストリン）による治療で構成されます。 患者は、24 週間にわたって 1 日あたり 2 袋を摂取するように指示されます。 患者には、小袋の使用に関連する症状や副作用を報告するよう指示され、提供された用紙への患者のメモを通じて、また小袋の数を確認することによってアドヒアランス管理が行われます。