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Ernährungszustand während der Schwangerschaft nach bariatrischer Operation (PREGNUTRIBAR)

16. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen von Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass auf das fötale Wachstum und die Beziehung zum Ernährungszustand von Schwangeren

Hintergrund: Es gibt keine Evidenz dafür, ob mütterliche Ernährungsdefizite nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG) die fetale Entwicklung beeinflussen. Die Hypothese der Forscher ist, dass SG aufgrund von Nahrungseinschränkungen Ernährungsmängel während der Schwangerschaft hervorrufen könnte, wie es RYGB tut. Diese Mangelernährung kann das fötale Wachstum verändern. Methoden: Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die zwischen 2006 und 2017 mindestens eine Ernährungsbewertung während der Schwangerschaft in unserer Einrichtung hatten, wurden eingeschlossen. Die Ermittler bewerteten Ernährungsmängel nach Standard- und schwangerschaftsspezifischen Normen. Sie haben geplant, die Beziehungen zwischen diesen Parametern und dem fötalen Wachstum zu untersuchen. Ziele: Vergleich mütterlicher Ernährungsparameter und neonataler Ergebnisse nach RYGB und SG und Beurteilung der Auswirkung von Ernährungsumstellungen auf das fötale Wachstum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf einer seit 2004 am Louis Mourier Hospital eingerichteten Single-Center-Datenbank bei Patienten basiert, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Diese Studie konzentriert sich auf Frauen, die während ihrer Schwangerschaft zwischen 2004 und 2017 mindestens eine Ernährungsbewertung im Louis Mourier Hospital hatten. Klinische und biologische Daten aus der Datenbank und die für die übliche Versorgung erhobenen Geburtsdaten werden für diese Studie rückwirkend verwendet. Hauptziel: Vergleich des fötalen Wachstums nach SG und RYGB. Primärer Endpunkt: Messung des Geburtsgewichts.

Sekundäre Ziele und Endpunkte: - Vergleich des fötalen Wachstums nach SG und RYGB, angepasst an Gestationsalter und Geschlecht (Z-Score des Geburtsgewichts).

  • zum Vergleich der Anzahl der Kleinen für das Gestationsalter nach SG und RYGB (Geburtsgewicht Z-Score < 10. Perzentil)

  • zum Vergleich nach SG- und RYGB-Ernährungsparametern inklusive folgender Bewertungskriterien:

    1. Vor der Schwangerschaft: Gewicht und Body-Mass-Index, Gewichtsverlust zwischen Operation und Frühschwangerschaft
    2. Während der Schwangerschaft: Gewichtszunahme, Nahrungsaufnahme, im zweiten Trimenon gemessene biologische Parameter im Blut (Eisen, Ferritin, Transferrinsättigung, Calcium, Magnesium, Albumin, Präalbumin, Vitamine A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, Zink, Selen, Parathormon, Homocystein, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen, Hämatokrit, Blutzucker, Triglyceride, Cholesterin, Insulin) und Urin (Calcium, Harnstoff, Kreatinin).
  • um die Anzahl der Ernährungsmängel (Anzahl der Mängel für jeden oben aufgeführten Parameter) nach SG und RYGB mit Standard- und Schwangerschaftsnormen zu vergleichen.
  • um die Art des Mangels nach SG und RYGB zu vergleichen (Unterschied zwischen den 2 Arten der Operation für jeden Parameter)
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsparametern und fetalem Wachstum nach bariatrischer Operation (Korrelationen zwischen Konzentrationen von Ernährungsparametern, Geburtsgewicht und Z-Score des Geburtsgewichts)
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsparametern und fötalem Wachstum nach jeder Art von Operation (SG und RYGB).

Untersuchte Population: schwangere Frauen nach Adipositaschirurgie einschließlich RYGB und SG. Praktische Umsetzung: Für Frauen, die während der Schwangerschaft an unsere Einrichtung überwiesen werden, wird eine systematische Vitaminergänzung verschrieben und dann entsprechend der Ernährungsdosierung angepasst, die mindestens einmal im Trimester durchgeführt wird. Alle Frauen profitieren von einer systematischen Untersuchung, die eine ärztliche Beratung, eine Ernährungsumfrage und biologische Nüchterntests gemäß unserer routinemäßigen postoperativen Bewertung umfasst. Diese Daten werden prospektiv in einer Datenbank gesammelt. Sie werden rückwirkend für die Studie verwendet. Auch die am Ende der Schwangerschaft in der Krankenakte erhobenen Geburtsdaten werden retrospektiv für die Studie verwendet. Von allen Frauen wurde eine mündliche Zustimmung zur Sammlung dieser Daten für Forschungszwecke eingeholt und ein Formular ohne Widerspruch wurde verschickt. Frauen, bei denen Daten zu ihrer Entbindung fehlten, wurde ein Fragebogen zugeschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere nach Adipositaschirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen > 18 Jahre, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen und während der Schwangerschaft mindestens eine Ernährungsbewertung durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • schwangere Frauen, die nach einem anderen Verfahren operiert werden
  • Frauen, die sich weigerten, dass Daten zum Ernährungszustand oder zur Geburt für die Forschung verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht Z-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Anzahl Neugeborene mit Geburtsgewicht Z-Score < 10. Perzentil
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Gewicht vor der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Beginn (1. Woche) und Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Beginn (1. Woche) und Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Kalorienaufnahme während der Schwangerschaft (Kcal/Tag)
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
Proteinzufuhr während der Schwangerschaft (g/Tag)
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
Anzahl der Mangelernährung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
Ernährungsparameter unter dem niedrigen Normalwert üblicher Normen
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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