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Eine 4-tägige Studie zur Bewertung der Photoxizität von Diacerein 1 % topischer Salbe bei gesunden Freiwilligen

5. Februar 2020 aktualisiert von: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Eine 4-tägige, randomisierte Studie zur Bewertung des Potenzials der topischen Salbe CCP-020 (Diacerein 1 %) zur Auslösung einer phototoxischen Hautreaktion bei gesunden Probanden unter Verwendung eines kontrollierten Photopatch-Tests

Diese Studie wurde entwickelt, um das phototoxische Potenzial von Diacerein 1 % Salbe zu bewerten, wenn auf die Anwendung eine Lichtexposition folgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein monozentrischer, randomisierter Intraindividuell-Vergleich von Diacerein 1 % Salbe und Vehikelsalbe, die auf 2 Stellen auf gegenüberliegenden Seiten des infraskapularen Bereichs des Rückens unter Okklusivpflaster-Bedingungen für ungefähr 24 (± 2) Stunden aufgetragen wurden. Das Produkt wurde gemäß dem Randomisierungsschema in einer Menge von 0,2 ml einmal während der Studie aufgetragen.

Pflaster wurden entfernt und 1 der Hautstellen für jedes Produkt wurde bestrahlt und 1 blieb unbestrahlt. Die bestrahlten und nicht bestrahlten Stellen wurden miteinander und mit einer unbehandelten bestrahlten Kontrollstelle verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist ein gesunder Mann oder eine Frau (muss durch die Krankengeschichte bestätigt werden);
  • 18 Jahre oder älter ist;
  • Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) hat und bereit ist, sich einem UPT am Ende der Studie (EOS) zu unterziehen;
  • frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) erhöhen;
  • Hat einen Fitzpatrick-Hauttyp oder eine beliebige Rasse, vorausgesetzt, die Hautpigmentierung ermöglicht die Unterscheidung von Erythemen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtallergie;
  • Hat eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
  • Verwendet systemische/topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor und/oder während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika 72 Stunden vor und während der Studie;
  • Ist nicht bereit, auf die Anwendung systemischer/topischer entzündungshemmender Analgetika wie Aspirin zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist zulässig);
  • Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie phototoxische Reaktionen hervorrufen (z. B. Tetracycline, Thiazide, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]);
  • Hat Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen von Materialien, die bewertet werden, einschließlich Diacerein, Mineralöl, Petrolatum, Cetylalkohol, D&C Yellow #10 und/oder Ethylparaben;
  • Hat beschädigte Haut in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
  • Hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen; und/oder
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne Kohorte (gesunde Freiwillige)
Eine einzelne Kohorte erhielt Diacerein 1% Salbe
Arzneimittel: Diacerein 1% Salbe
Diacerein 1 % Salbe und Vehikelsalbe wurden am Tag 1 gemäß einem Randomisierungsschema auf zwei zufällig zugewiesene Hautstellen auf jeder Seite des unteren Brustbereichs des Rückens aufgetragen. Eine Seite des Rückens wurde am Tag 2 bestrahlt, einschließlich einer unbehandelten bestrahlten Kontrollstelle, und die andere Seite sollte unbestrahlt bleiben.
Andere Namen:
  • CCP-020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Phototoxizität
Zeitfenster: Tage 3 und 4 (24 und 48 Stunden nach dem Bestrahlungsverfahren vor Ort)
Der Mittelwert der gesamten Irritationswerte 24 und 48 Stunden nach dem Bestrahlungsverfahren an der Stelle. (d.h. Tag 3 und 4) Gesamtreizungspunktzahl ist eine visuelle Punktzahl, die den Grad von Erythem und Ödem summiert. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 5; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Tage 3 und 4 (24 und 48 Stunden nach dem Bestrahlungsverfahren vor Ort)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCP-020-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diacerein 1% Salbe

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