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Eine randomisierte Kontrollstudie: Rückkehr zum Laufen nach einer Verletzung

17. Mai 2019 aktualisiert von: Kyle East, Keller Army Community Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Telemedizin per Video-Feedback zu untersuchen, um nach einer Verletzung der unteren Extremität Läufer mit Hinterfußaufsatz zu Läufern ohne Fersenaufsatz zu machen. Das Gangtraining zur telemedizinischen Umerziehung ist viel billiger als Umschulungssitzungen in der Klinik bei einem medizinischen Anbieter und könnte sowohl von Verbrauchern als auch von Forschern viel häufiger als Trainingshilfe, als Mittel zur Änderung der Laufform, zur Vorbeugung von Laufverletzungen und zum Einsatz kommen als Hilfsmittel zur Rehabilitation von laufbedingten Verletzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 30 Läufern der United States Military Academy (USMA) in West Point, New York (NY), die sich von einer Verletzung der unteren Extremitäten erholen und an der Teilnahme an einem Return-to-Run-Programm interessiert sind. Akzeptable Verletzungen der unteren Extremitäten können Stressfrakturen proximal des Knöchels, anteriores chronisches Belastungskompartmentsyndrom (CECS), patellafemorales Schmerzsyndrom, Osteoarthritis der unteren Extremität, Iliotibialbandsyndrom, chronische Schmerzen der unteren Extremitäten und / oder jeder Teilnehmer umfassen kann von Folgendem profitieren; kürzerer Schritt, erhöhte Schrittfrequenz, reduzierte Kniebelastung und reduzierte durchschnittliche vertikale Belastungsraten (AVLR) der Bodenreaktionskraft. Alle Teilnehmer werden per Fragebogen und körperlicher Untersuchung auf Aufnahme / Ausschluss aus der Studie überprüft. Bei der Anmeldung werden die Läufer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Unabhängig von der Gruppe werden bei allen Läufern zunächst und in Woche 10 ihre Laufform und ihr Fußauftrittsmuster mit einem instrumentierten Laufband und Hochgeschwindigkeits-Bewegungserfassung analysiert. Kinetische und kinematische Daten einschließlich AVLR, Impuls, Fußauftrittsmuster (FSP), Kontaktzeit, Schrittlänge und Schrittfrequenz werden zu diesen Zeitpunkten aufgezeichnet. Darüber hinaus erhalten alle Läufer dieselben abgestuften Return-to-Run-Intervalle und ein 4-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause. Läufer, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten zusätzliche Video-Telegesundheitsanweisungen zum Übergang zu einem Laufmuster ohne Rückfußschlag (NRFS). Läufer in der Interventionsgruppe erhalten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 zusätzliche Tele-Gesundheits-Follow-ups unter Verwendung eines Telekonferenzprogramms und der Hudl-Technik-Anwendung. Bei jeder Telegesundheitsvideo-Nachsorge erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Fragebogen, in dem ihr Fortschritt und ihre Funktion bewertet werden. In Monat 6 wird eine abschließende Datenerfassungssitzung mit Videoanalyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzfreies Gehen 2 Meilen in 35 Minuten
  2. Dorsalflexion unter Gewichtsbelastung (WBDF) Bewegungsbereich (ROM) 80 % Symmetrie
  3. 20 einbeinige Fersenheben ohne fremde Hilfe
  4. Erholung von einer Verletzung der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Ermüdungsfrakturen / Fraktur des Fußes
  2. Teilnehmer, der bereits ein Laufmuster ohne Rückfußschlag verwendet
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird keine persönliche Ausbildung durch Forscher erhalten. Alle Schulungs- und Laufmodifikationen werden per Video durchgeführt. Schulungen zur Laufform, ein Heimübungsprogramm und ein 4-wöchiges Return-to-Run-Programm werden den Probanden per E-Mail zur Verfügung gestellt. Sie erhalten auch die gleiche persönliche Videoanalyse, die in Woche 0 (anfänglich), 10 und 6 Monaten durchgeführt wird, um die Laufkinematik zu beurteilen.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Läufer, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten zusätzliche Video-Telegesundheitsanweisungen zum Übergang zu einem Laufmuster ohne Rückfußschlag (NRFS). Läufer in der Interventionsgruppe erhalten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 zusätzliche Tele-Gesundheits-Follow-ups unter Verwendung eines Telekonferenzprogramms und der Hudl-Technik-Anwendung. Bei jeder Telegesundheitsvideo-Nachsorge erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Fragebogen, in dem ihr Fortschritt und ihre Funktion bewertet werden. In Monat 6 wird eine abschließende Datenerfassungssitzung mit Videoanalyse durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält das gleiche 4-wöchige Rückkehr-zum-Lauf-Programm, Heimübungsprogramm und Videoanalyse, die in den Wochen 0 (anfänglich), 10 und 6 Monaten durchgeführt werden, um die Laufkinematik zu beurteilen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Läufer der Kontrollgruppe erhalten die gleichen abgestuften Return-to-Run-Intervalle und das gleiche 4-wöchige Trainingsprogramm für zu Hause. In den ersten 10 Wochen erhalten sie jedoch keine Videoschulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschlagmuster
Zeitfenster: 6 Monate
Analysiert durch Zeitlupenkamera auf einem instrumentierten Laufband.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufschmerzen wahrgenommen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden die Laufleichtigkeit und -effizienz durch die numerische Bewertung der Einzelbewertung selbst bewerten.
6 Monate
Wahrgenommene Laufanstrengung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden anhand des Running Injury and Recovery Index der University of Wisconsin die Leichtigkeit und Effizienz beim Laufen selbst bewerten.
6 Monate
Wahrgenommene Anstrengung beim Laufen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden anhand der patientenspezifischen Funktionsskala die Leichtigkeit und Effizienz beim Laufen selbst bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keller Army Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KACH2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher bewahrt Ihre Forschungsunterlagen auf. Diese Aufzeichnungen können von Mitarbeitern des Keller Army Community Hospital Department of Clinical Investigation, des Keller Army Community Hospital (KACH) Institutional Review Board (IRB), des Army Clinical Investigation Regulatory Office (CIRO), des Department of Defense (DoD ) Higher Level Review und andere Regierungsbehörden im Rahmen ihrer Aufgaben.

Zu diesen Pflichten gehört es, für den Schutz der Forschungsteilnehmer zu sorgen. Ihre Forschungsunterlagen können außerhalb des Krankenhauses offengelegt werden, aber in diesem Fall werden Sie nur durch eine eindeutige Codenummer identifiziert. Informationen über den Code werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und der Zugriff ist auf autorisiertes Forschungsstudienpersonal beschränkt.

Diese Forschungsstudie erfüllt die Vertraulichkeitsanforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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