Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg: vender tilbage til løb efter skade

17. maj 2019 opdateret af: Kyle East, Keller Army Community Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​telehealth via videofeedback til overgangsløbere med bagfodsstrik til ikke-hælstrikløbere efter en skade i nedre ekstremiteter. Telehealth-genopdragende gangtræning er meget billigere end genoptræningssessioner i klinikken hos en læge og kunne blive meget mere udbredt af både forbrugere og forskere som et træningshjælpemiddel, en måde at hjælpe med at ændre løbeformen, forhindre løbeskader og blive brugt som et værktøj til brug ved genoptræning af løberelaterede skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En bekvemmelighedsprøve på 30 løbere fra United States Military Academy (USMA) i West Point, New York (NY), som er ved at komme sig efter en skade i lavere ekstremiteter og er interesseret i at deltage i et tilbagevenden til løbe-programmet. Acceptable skader i nedre ekstremiteter kan omfatte stressfrakturer proksimalt i forhold til anklen, anterior kronisk anstrengelsessyndrom (CECS), patella-femoral smertesyndrom, slidgigt i den nederste ekstremitet, iliotibial båndsyndrom, kroniske smerter i nedre ekstremitet og eller enhver deltager, der kan drage fordel af følgende; kortere skridt, øget skridthastighed, reduceret knæbelastning og reduceret jordreaktionskraft gennemsnitlige vertikale belastningshastigheder (AVLR). Alle deltagere vil blive screenet via spørgeskema og fysisk vurdering for inklusion/udelukkelse fra undersøgelsen. Ved tilmelding vil løbere blive randomiseret i to grupper. Uanset gruppe vil alle løbere få analyseret deres løbeform og fodslagsmønster ved hjælp af et instrumenteret løbebånd og high-speed motion capture i begyndelsen og i uge 10. Kinetiske og kinematiske data inklusive AVLR, impuls, fodslagsmønster (FSP), kontakttid, skridtlængde og skridthastighed vil blive registreret på disse tidspunkter. Derudover vil alle løbere modtage det samme graduerede tilbagevenden til løbeintervaller og 4-ugers hjemmetræningsprogram. Løbere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage yderligere video-telesundhedsinstruktion om, hvordan man skifter til et løbemønster uden bagfod (NRFS). Løbere i interventionsgruppen vil have yderligere telesundhedsopfølgninger i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10 ved hjælp af et telekonferenceprogram og Hudl Technique-applikationen. Ved hver tele-sundhedsvideoopfølgning vil deltagerne blive tilsendt et spørgeskema, der vurderer deres fremskridt og funktion. Ved 6. måned vil der blive udført en sidste dataindsamlingssession med videoanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smertefri gå 2 miles på 35 minutter
  2. Vægtbærende dorsalfleksion (WBDF) Range of Motion (ROM) 80 % symmetri
  3. 20 uassisterede enkeltbenshævninger
  4. At komme sig efter en skade i den nederste ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere stressfraktur / brud på foden
  2. Deltager, der allerede bruger et ikke-rearfoot strike løbemønster
  3. Deltageren er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil ikke have nogen personlig uddannelse af forskere. Al uddannelse og løbende modifikation vil blive udført via video. Undervisning i løbeform, et hjemmetræningsprogram og et 4 ugers tilbagevenden til løb-program vil blive givet til fagene via e-mail. De vil også modtage den samme personlige videoanalyse udført i uge 0 (indledende), 10 og 6 måneder for at vurdere løbskinematikken.
Andet: Interventionsgruppe
Løbere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage yderligere video-telesundhedsinstruktion om, hvordan man skifter til et løbemønster uden bagfod (NRFS). Løbere i interventionsgruppen vil have yderligere telesundhedsopfølgninger i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10 ved hjælp af et telekonferenceprogram og Hudl Technique-applikationen. Ved hver tele-sundhedsvideoopfølgning vil deltagerne blive tilsendt et spørgeskema, der vurderer deres fremskridt og funktion. Ved 6. måned vil der blive udført en sidste dataindsamlingssession med videoanalyse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil have det samme 4-ugers tilbagevenden til løb-program, hjemmetræningsprogram og videoanalyse udført i uge 0 (indledende), 10 og 6 måneder for at vurdere løbekinematik.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeløbere vil modtage det samme graduerede tilbagevenden til løbeintervaller og 4-ugers hjemmetræningsprogram. De vil dog ikke modtage videoundervisning i løbet af de første 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Strike Mønster
Tidsramme: 6 måneder
Analyseret gennem slowmotion-kamera på et instrumenteret løbebånd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet løbesmerter
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil selvevaluere lethed og effektivitet gennem den numeriske enkeltvurderingsvurdering.
6 måneder
Opfattet løbeindsats
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil selv vurdere lethed og effektivitet ved løb gennem University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index.
6 måneder
Opfattet indsats ved at løbe
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil selvevaluere lethed og effektivitet gennem den patientspecifikke funktionsskala.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keller Army Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KACH2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den primære investigator vil opbevare dine forskningsregistre. Disse optegnelser kan ses på af personale fra Keller Army Community Hospital Department of Clinical Investigation, Keller Army Community Hospital (KACH) Institutional Review Board (IRB), Army Clinical Investigation Regulatory Office (CIRO), Department of Defense (DoD) ) Gennemgang på højere niveau og andre offentlige myndigheder som en del af deres opgaver.

Disse pligter omfatter at sikre, at forskningsdeltagerne er beskyttet. Dine forskningsjournaler kan blive videregivet uden for hospitalet, men i dette tilfælde vil du kun blive identificeret med et unikt kodenummer. Oplysninger om koden vil blive opbevaret på et sikkert sted og adgang begrænset til autoriseret forskningsstudiepersonale.

Denne forskningsundersøgelse opfylder fortrolighedskravene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger