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Eine randomisierte Kontrollstudie: Rückkehr zum Laufen nach einer Verletzung

17. Mai 2019 aktualisiert von: Kyle East, Keller Army Community Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Telemedizin per Video-Feedback zu untersuchen, um nach einer Verletzung der unteren Extremität Läufer mit Hinterfußaufsatz zu Läufern ohne Fersenaufsatz zu machen. Das Gangtraining zur telemedizinischen Umerziehung ist viel billiger als Umschulungssitzungen in der Klinik bei einem medizinischen Anbieter und könnte sowohl von Verbrauchern als auch von Forschern viel häufiger als Trainingshilfe, als Mittel zur Änderung der Laufform, zur Vorbeugung von Laufverletzungen und zum Einsatz kommen als Hilfsmittel zur Rehabilitation von laufbedingten Verletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 30 Läufern der United States Military Academy (USMA) in West Point, New York (NY), die sich von einer Verletzung der unteren Extremitäten erholen und an der Teilnahme an einem Return-to-Run-Programm interessiert sind. Akzeptable Verletzungen der unteren Extremitäten können Stressfrakturen proximal des Knöchels, anteriores chronisches Belastungskompartmentsyndrom (CECS), patellafemorales Schmerzsyndrom, Osteoarthritis der unteren Extremität, Iliotibialbandsyndrom, chronische Schmerzen der unteren Extremitäten und / oder jeder Teilnehmer umfassen kann von Folgendem profitieren; kürzerer Schritt, erhöhte Schrittfrequenz, reduzierte Kniebelastung und reduzierte durchschnittliche vertikale Belastungsraten (AVLR) der Bodenreaktionskraft. Alle Teilnehmer werden per Fragebogen und körperlicher Untersuchung auf Aufnahme / Ausschluss aus der Studie überprüft. Bei der Anmeldung werden die Läufer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Unabhängig von der Gruppe werden bei allen Läufern zunächst und in Woche 10 ihre Laufform und ihr Fußauftrittsmuster mit einem instrumentierten Laufband und Hochgeschwindigkeits-Bewegungserfassung analysiert. Kinetische und kinematische Daten einschließlich AVLR, Impuls, Fußauftrittsmuster (FSP), Kontaktzeit, Schrittlänge und Schrittfrequenz werden zu diesen Zeitpunkten aufgezeichnet. Darüber hinaus erhalten alle Läufer dieselben abgestuften Return-to-Run-Intervalle und ein 4-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause. Läufer, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten zusätzliche Video-Telegesundheitsanweisungen zum Übergang zu einem Laufmuster ohne Rückfußschlag (NRFS). Läufer in der Interventionsgruppe erhalten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 zusätzliche Tele-Gesundheits-Follow-ups unter Verwendung eines Telekonferenzprogramms und der Hudl-Technik-Anwendung. Bei jeder Telegesundheitsvideo-Nachsorge erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Fragebogen, in dem ihr Fortschritt und ihre Funktion bewertet werden. In Monat 6 wird eine abschließende Datenerfassungssitzung mit Videoanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzfreies Gehen 2 Meilen in 35 Minuten
  2. Dorsalflexion unter Gewichtsbelastung (WBDF) Bewegungsbereich (ROM) 80 % Symmetrie
  3. 20 einbeinige Fersenheben ohne fremde Hilfe
  4. Erholung von einer Verletzung der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Ermüdungsfrakturen / Fraktur des Fußes
  2. Teilnehmer, der bereits ein Laufmuster ohne Rückfußschlag verwendet
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird keine persönliche Ausbildung durch Forscher erhalten. Alle Schulungs- und Laufmodifikationen werden per Video durchgeführt. Schulungen zur Laufform, ein Heimübungsprogramm und ein 4-wöchiges Return-to-Run-Programm werden den Probanden per E-Mail zur Verfügung gestellt. Sie erhalten auch die gleiche persönliche Videoanalyse, die in Woche 0 (anfänglich), 10 und 6 Monaten durchgeführt wird, um die Laufkinematik zu beurteilen.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Läufer, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten zusätzliche Video-Telegesundheitsanweisungen zum Übergang zu einem Laufmuster ohne Rückfußschlag (NRFS). Läufer in der Interventionsgruppe erhalten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 zusätzliche Tele-Gesundheits-Follow-ups unter Verwendung eines Telekonferenzprogramms und der Hudl-Technik-Anwendung. Bei jeder Telegesundheitsvideo-Nachsorge erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Fragebogen, in dem ihr Fortschritt und ihre Funktion bewertet werden. In Monat 6 wird eine abschließende Datenerfassungssitzung mit Videoanalyse durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält das gleiche 4-wöchige Rückkehr-zum-Lauf-Programm, Heimübungsprogramm und Videoanalyse, die in den Wochen 0 (anfänglich), 10 und 6 Monaten durchgeführt werden, um die Laufkinematik zu beurteilen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Läufer der Kontrollgruppe erhalten die gleichen abgestuften Return-to-Run-Intervalle und das gleiche 4-wöchige Trainingsprogramm für zu Hause. In den ersten 10 Wochen erhalten sie jedoch keine Videoschulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschlagmuster
Zeitfenster: 6 Monate
Analysiert durch Zeitlupenkamera auf einem instrumentierten Laufband.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufschmerzen wahrgenommen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden die Laufleichtigkeit und -effizienz durch die numerische Bewertung der Einzelbewertung selbst bewerten.
6 Monate
Wahrgenommene Laufanstrengung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden anhand des Running Injury and Recovery Index der University of Wisconsin die Leichtigkeit und Effizienz beim Laufen selbst bewerten.
6 Monate
Wahrgenommene Anstrengung beim Laufen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden anhand der patientenspezifischen Funktionsskala die Leichtigkeit und Effizienz beim Laufen selbst bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KACH2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher bewahrt Ihre Forschungsunterlagen auf. Diese Aufzeichnungen können von Mitarbeitern des Keller Army Community Hospital Department of Clinical Investigation, des Keller Army Community Hospital (KACH) Institutional Review Board (IRB), des Army Clinical Investigation Regulatory Office (CIRO), des Department of Defense (DoD ) Higher Level Review und andere Regierungsbehörden im Rahmen ihrer Aufgaben.

Zu diesen Pflichten gehört es, für den Schutz der Forschungsteilnehmer zu sorgen. Ihre Forschungsunterlagen können außerhalb des Krankenhauses offengelegt werden, aber in diesem Fall werden Sie nur durch eine eindeutige Codenummer identifiziert. Informationen über den Code werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und der Zugriff ist auf autorisiertes Forschungsstudienpersonal beschränkt.

Diese Forschungsstudie erfüllt die Vertraulichkeitsanforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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