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Immun-Checkpoint-Inhibitoren Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (CHIMeRA)

24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren durch die WHO Vigilyze und die französische Pharmakovigilanz-Datenbank (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) können hochgradige immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) mit rhumatologischem, endokrinologischem, kardialem oder anderem systemischem Ursprung haben. Diese Studie untersucht Berichte über arzneimittelinduzierte irAEs mit Behandlung, einschließlich Anti-PD1-, Anti-PDL-1- und Anti-CTLA4-Klassen, unter Verwendung der Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Datenbank Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben die klinischen Ergebnisse bei mehreren Krebsarten dramatisch verbessert und werden zunehmend in früheren Krankheitssituationen getestet und in Kombination verwendet. Es können jedoch immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) auftreten. Hier nutzen die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle und die Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), die französische Pharmakovigilanz-Datenbank, um Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu identifizieren, einschließlich Arthiritis, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Endokrinologische Erkrankungen nach Behandlung mit ICIs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit einer ICI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis zum 01.05.2018 gemeldeter Fall
  • Unerwünschte Ereignisse gemeldet
  • Patienten, die mit ICIs in Monotherapie oder Kombination behandelt wurden, die im ATC enthalten sind: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Ausschlusskriterien:

• Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziert wird
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Base Nationale de PharmacoVigilance gemeldeter Fall eines Patienten, der von ICI behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels vereinbar ist
Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt und in der folgenden Liste (ATC-Klassifikation) als Monotherapie oder in Kombination enthalten ist: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch ICIs induzierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Identifizierung und Meldung von Fällen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ICIs. Untersuchte Medikamente sind ICIs: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkung nach dem WHO-System
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Art der unerwünschten Arzneimittelwirkung je nach ICI-Kategorie
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der anderen immunvermittelten unerwünschten Ereignisse, die mit der durch ICIs induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkung einhergehen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Population von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Immun-Checkpoint-Inhibitor

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