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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492242
Immun-Checkpoint-Inhibitoren Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (CHIMeRA)
24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren durch die WHO Vigilyze und die französische Pharmakovigilanz-Datenbank (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) können hochgradige immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) mit rhumatologischem, endokrinologischem, kardialem oder anderem systemischem Ursprung haben.
Diese Studie untersucht Berichte über arzneimittelinduzierte irAEs mit Behandlung, einschließlich Anti-PD1-, Anti-PDL-1- und Anti-CTLA4-Klassen, unter Verwendung der Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Datenbank Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben die klinischen Ergebnisse bei mehreren Krebsarten dramatisch verbessert und werden zunehmend in früheren Krankheitssituationen getestet und in Kombination verwendet.
Es können jedoch immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) auftreten.
Hier nutzen die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle und die Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), die französische Pharmakovigilanz-Datenbank, um Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu identifizieren, einschließlich Arthiritis, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Endokrinologische Erkrankungen nach Behandlung mit ICIs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit einer ICI behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis zum 01.05.2018 gemeldeter Fall
- Unerwünschte Ereignisse gemeldet
- Patienten, die mit ICIs in Monotherapie oder Kombination behandelt wurden, die im ATC enthalten sind: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Ausschlusskriterien:
• Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziert wird
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Base Nationale de PharmacoVigilance gemeldeter Fall eines Patienten, der von ICI behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels vereinbar ist
|
Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt und in der folgenden Liste (ATC-Klassifikation) als Monotherapie oder in Kombination enthalten ist: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durch ICIs induzierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Identifizierung und Meldung von Fällen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ICIs.
Untersuchte Medikamente sind ICIs: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
|
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kausalitätsbewertung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkung nach dem WHO-System
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Beschreibung der Art der unerwünschten Arzneimittelwirkung je nach ICI-Kategorie
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Beschreibung der anderen immunvermittelten unerwünschten Ereignisse, die mit der durch ICIs induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkung einhergehen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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Beschreibung der Population von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Myositis
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC1421-18-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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