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Schmerz überwinden durch Yoga im Militär (OPTYM)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Erik Groessl, University of California, San Diego

Geist/Körper-Interventionen für chronische Rücken- und Nackenschmerzen bei Militärpersonal

Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Durchführung von Yoga-Forschung unter Militärangehörigen im aktiven Dienst mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) und / oder chronischen Nackenschmerzen (CNP) zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die Präferenzen der Yoga-Intervention bewerten und eine bestehende Yoga-Intervention verfeinern, um diese Bedürfnisse zu erfüllen. Die Studie wird uns auf eine von R01 finanzierte pragmatische klinische Studie zu Yoga für CLBP und CNP im aktiven Militärdienst vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Vorbereitung auf eine umfassende Studie über einen anschließenden R01-Vorschlag ist es unser Studienziel, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer Yoga-RCT unter aktivem Militärpersonal mit CLBP / CNP in militärischen und kommunalen Umgebungen zu untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 (abgeschlossen) umfasste die Erlangung der Genehmigung des IRB zur Durchführung von Forschungsarbeiten in militärischen Umgebungen, die Erhebung qualitativer Daten von Interessengruppen zu Einstellungen und Präferenzen für Yoga-Interventionen und die Verfeinerung des bestehenden Yoga für CLBP-Interventionen für die Bedürfnisse von Militär im aktiven Dienst und Personen mit CNP. In Phase 2 werden 50 Militärangehörige mit CLBP oder CNP rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder aktivem Hatha oder restaurativem Yoga zugewiesen. Schmerzbeeinflussung, Schmerzstärke, körperliche Funktion, Verwendung von Opioidmedikamenten und Auswirkungen auf die psychische Gesundheit sind von primärem Interesse. Mechanismen werden ebenfalls untersucht.

Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

Ziel 1: Bewertung und Navigation von Hindernissen und Vermittlern für den Erhalt der IRB-Zulassung zur Durchführung randomisierter kontrollierter Interventionsstudien mit aktivem Militärpersonal.

Ziel 2: Bewerten Sie die Akzeptanz und Präferenzen für Yoga-Interventionen bei Militärangehörigen im aktiven Dienst mit CLBP/CNP.

Ziel 3: Verfeinern und modifizieren Sie das bestehende Yoga für CLBP-Interventionen, um CNP und die Bedürfnisse des Militärpersonals im aktiven Dienst zu berücksichtigen.

Ziel 4: Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung von aktivem Militärpersonal mit CLBP/CNP in ein Yoga-RCT.

Ziel 5: Bewerten Sie die Adhärenz dieser Population zu den beiden Yoga-Interventionen. Ziel 6: Effektgrößenschätzungen erhalten, um Power-Analysen für eine vollständige RCT zu informieren.

Das Erreichen dieser Ziele wird uns auf einen R01-Vorschlag vorbereiten, um die Wirksamkeit von Yoga für Militärangehörige mit CLBP/CNP in einer umfassenden randomisierten, kontrollierten Studie zu untersuchen. Um erfolgreich zu sein und die aus einer R01-Studie gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu maximieren, ist es entscheidend, zunächst Arbeitsbeziehungen mit Militärforschern aufzubauen, sicherzustellen, dass die Rekrutierung und randomisierte Zuweisung durchführbar sind, Messstrategien zu testen und sicherzustellen, dass beide Interventionen gut besucht werden und wurden optimal ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLBP oder CNP > 6 Monate
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Yoga-Programm für 12 Wochen
  • Bereit, 3 Assessments zu absolvieren
  • Englische Alphabetisierung
  • Hatte im letzten Monat keine Änderungen in der Schmerzbehandlung
  • Bereitschaft, die Schmerzbehandlungen während des Studiums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich
  • Habe in den letzten 12 Monaten nicht mehr als 2x Yoga praktiziert

Ausschlusskriterien:

  • Rücken- oder Nackenoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Rücken- oder Nackenschmerzen aufgrund eines spezifischen systemischen Problems (z. B. Lupus, Skoliose)
  • Schwere Bandscheibenprobleme,
  • Anhaltende Ischias- oder Nervenkompression > 3 Monate
  • Gleichzeitig bestehendes chronisches Schmerzproblem (z. B. Migräne, Fibromyalgie)
  • Schwere oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie, Episoden oder Substanzabhängigkeit)
  • Schwere Begleiterkrankung (z. B. Krebs, COPD, krankhafte Fettleibigkeit)
  • Positiver Romberg-Test (mit oder ohne sensorische Neuropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hutha Yoga
Dieser Arm erhält die aktive Hatha-Yoga-Intervention. Die Instruktoren führen die Teilnehmer 60 Minuten lang durch verschiedene Yoga-Posen, 1-2x wöchentlich für 12 Wochen, und tägliches Üben zu Hause wird empfohlen.
Sonstiges: Yoga: Aktives Hatha
Klassisches Hatha Yoga mit Einflüssen aus Viniyoga und Iyengar Yoga. Sowohl der Viniyoga- als auch der Iyengar-Yogastil legen Wert auf Modifikationen und Anpassungen, einschließlich der Verwendung von Requisiten wie Gurten und Blöcken, um das Verletzungsrisiko zu minimieren und die Posen für Menschen mit gesundheitlichen Problemen und Einschränkungen zugänglich zu machen
Andere Namen:
  • Aktiv
Aktiver Komparator: Wiederherstellendes Yoga
Dieser Arm erhält eine restaurative Yoga-Intervention. Die Instruktoren führen die Teilnehmer durch Entspannungsübungen, typischerweise mit geschlossenen Augen, im Liegen und minimaler Bewegung. 60 Minuten, 1-2x wöchentlich für 12 Wochen.
Sonstiges: Yoga: Erholsam
Restorative Yoga ist ein langsamer Yoga-Stil, der die Entspannung betont und sehr wenig Bewegung beinhaltet.
Andere Namen:
  • Nicht aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Brief Pain Inventory (BPI): Selbstberichtetes Maß für Schmerzbeeinflussung und Schmerzstärke, bestehend aus 14 Elementen. Die Messung umfasst Vorder- und Hinterkörperdiagramme zur Beschreibung von Schmerzbereichen, vier Items zur Schwere des Schmerzes und sieben Items zur Schmerzinterferenz, die auf Skalen von 0 bis 10 bewertet werden, sowie eine Frage zum Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Der Schmerz-Interferenz-Score ist der Mittelwert der 7 Interferenz-Items. Der Schmerzschwere-Score ist der Mittelwert von 4 Schweregrad-Items.

Skalenwerte sind der Mittelwert relevanter Items. Somit reichen die Werte von 0–10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Selbstberichtsmaßnahme, bestehend aus 23 Fragen, die nach Einschränkungen fragen, die bei einer Vielzahl von täglichen Aktivitäten erlebt werden.

Die Skalenwerte sind die Summe der befürworteten Punkte, daher reichen die Werte von 0 bis 23, wobei höhere Werte eine stärkere rückenschmerzbedingte Behinderung anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet
BPI-Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Brief Pain Inventory (BPI): Selbstberichtetes Maß für die Schmerzstärke, bestehend aus 4 Items. Die Messung umfasst Vorder- und Hinterkörperdiagramme zur Beschreibung von Schmerzbereichen, vier Schmerzschwerepunkte und sieben Schmerzinterferenzpunkte, die auf Skalen von 0 bis 10 bewertet werden, sowie eine Frage zum Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Der Schmerzstärke-Score ist der Mittelwert von 4 Schweregrad-Items.

Skalenwerte sind der Mittelwert relevanter Items. Somit reichen die Werte von 0–10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzstärke anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet
Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Zehn-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Beeinträchtigung durch Nackenschmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Jedes der 10 Items wird mit 0–5 bewertet. Die Items werden summiert und die Werte reichen von 0–50, wobei höhere Werte eine größere Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUDIT-C
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Das AUDIT-C ist ein 3-Punkte-Alkoholscreening, das zuverlässig Patienten identifiziert, die riskante Trinker sind oder Alkoholkonsumstörungen haben. Das AUDIT-C ist eine modifizierte Version des 10-Fragen-AUDIT-Instruments.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Dimensionen von Wutreaktionen (DAR)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Der von Forbes et al. entwickelte Fragebogen „Dimensionen der Wutreaktionen“ besteht aus 7 Elementen und hat eine starke interne Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit mit anderen bestehenden Wutmessungen gezeigt.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Physikalische Maßnahmen: Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Dynamometer gemessen. Für jede Hand werden zwei Versuche durchgeführt und die beste Leistung wird für jede Seite genommen. Der Durchschnitt beider Hände wird für die Analyse verwendet.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Physikalische Maßnahmen: Rumpfstabilisierung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Brückenpositionen in Bauch- und Rückenlage werden die Rumpfstabilisierung beurteilen. Die Teilnehmer beginnen auf ihren Ellbogen in Bauchlage mit ausgerichteten Schultern, Hüften und Knöcheln. Als nächstes wird die Rückenlage getestet, mit um 90 Grad gebeugten Knien und vom Boden abgehobenem Becken mit ausgerichteten Schultern, Hüften und Knien. Die Assessoren zeichnen die Zeitspanne (maximal 120 Sekunden) auf, in der jede Position in der richtigen Form gehalten wird.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Physikalische Maßnahmen: Gleichgewicht
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Die Gleichgewichtsleistung wird auf einem einbeinigen Stand auf jeder Seite gemessen. Die Assessoren zeichnen die Zeit auf (maximal 2 Minuten), in der jeder einbeinige Stand in der richtigen Form gehalten wird.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Kurzform 12 (SF12) - Physisch
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

12-Punkte-Selbstberichtsmaß über die Ansichten der Person über ihre körperliche Gesundheit.

Die Werte sind auf einen Bereich von 0–100 skaliert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Lebensqualität anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet
HRQOL - SF12 - Psychische Gesundheit
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Mental Component Score für den SF12

Die Werte sind auf einen Bereich von 0–100 skaliert, wobei höhere Werte eine bessere geistige Lebensqualität anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Die Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet die Auswirkung und Schwere der Ermüdung mit 9 Items. Ein Wert von > 4,0 stellt eine schwere Ermüdung dar. Die Messung hat eine gute psychometrische Bewertung für Schmerzstörungen.

Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten und Schweregrade gemäß einer Selbstberichtsskala beeinträchtigt. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Ermüdung.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet
CES-D 10
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Zehn-Punkte-Selbstbericht misst die Häufigkeit von Stimmungssymptomen. Werte größer oder gleich 10 weisen auf eine Depression hin.

Die 10 Items werden auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0-30, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Depression hindeuten.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet
Die kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate

Die Brief Resilience Scale (BRS) bewertet die Fähigkeit einer Person, sich von Stress oder Trauma zu erholen. Das Maß besteht aus sechs Items und hat eine gute Reliabilität und Validität.

Die Punktzahl ist der Mittelwert der 6 Punkte, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5,0 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate

Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der das Selbstvertrauen einer Person bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten misst. Die Items reichen von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig überzeugt).

Die Punktzahl ist der Mittelwert der Items und reicht von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate
PROMIS - Schmerzintensität
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

PROMIS-Messung (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – Schmerzintensität

Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument besteht aus drei Items mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 („hatte keine Schmerzen“) bis 5 („sehr stark“), die ansprechen, wie viel Schmerz die Person jetzt und in den letzten 7 Tagen erfährt. Der Rohwert ist die Summe der drei Fragen mit einem Minimum von 3 und einem Höchstwert von 15, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten; Baseline und 12 Wochen berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34AT009073-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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