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Eine Pilotstudie von mDOT zur Adhärenz von Immunsuppressiva bei jugendlichen Nierentransplantationsempfängern

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Pilotstudie zur mobilen direkt beobachteten Therapie (mDOT) für die Adhärenz von Immunsuppressiva bei jugendlichen Nierentransplantationsempfängern

Die Forscher interessieren sich dafür, ob die Verwendung einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) die Rate der Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten bei jugendlichen Nierentransplantatempfängern erhöht oder nicht. Die Forscher wollen dies testen, indem sie jugendliche (im Alter von 14 bis 21 Jahren) Nierentransplantatempfänger rekrutieren, um eine mHealth-Anwendung zu verwenden, um die Einnahme ihrer immunsuppressiven Medikamente aufzuzeichnen und die Medikamenteneinnahme im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 50 jugendlichen Empfängern einer Nierentransplantation im Johns Hopkins Hospital.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Empfängern von Nierentransplantaten wurde die Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation mit einer Reihe negativer Auswirkungen in Verbindung gebracht, darunter eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Abstoßung des Transplantats, Nierenverlust und Tod. Insbesondere Jugendliche und junge Erwachsene sind die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen für todzensierte Transplantatverluste und Nichteinhaltung von Medikamenten. Frühere Studien haben Raten von Non-Adhärenz in dieser Population von 50-70% berichtet, und selbst geringfügige Abweichungen bei der Adhärenz von immunsuppressiven Medikamenten haben negative Auswirkungen gezeigt. Der Einsatz von mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) könnte sich als nützlich erweisen, um Transplantationsempfängern dabei zu helfen, ihre medizinische Behandlung einzuhalten.

Wir werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung von Dosis zu Dosis durch asynchrone, direkt beobachtete Videotherapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen, und gibt den Anbietern die Gewissheit, dass ihre Patienten unterstützt und erfolgreich behandelt werden. DOT ist die Praxis, einem Patienten zuzusehen, wie er jede Dosis eines Arzneimittels persönlich einnimmt, und wurde normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da dies sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als sehr gut bewährt Preise. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzlichen Aufwand eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu verwenden, um ihre Therapie einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, die die Raten der Medikationsadhärenz bei jugendlichen Empfängern von Nierentransplantationen untersucht, die ein neuartiges mHealth-System verwenden, und die Akzeptanz/Zufriedenheit mit der Verwendung dieser Technologie zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (14-21 Jahre)
  • Habe im Johns Hopkins Hospital eine Nierentransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • International

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die mHealth-Anwendung entweder während ihrer stationären Behandlung nach der Transplantation oder bei einem ihrer Klinikbesuche nach der Transplantation. Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer beim Herunterladen der mHealth-Anwendung und erklärt deren Funktionsweise. Die Teilnehmer werden dann die Anwendung verwenden, um die Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation zu unterstützen.
Die Video-DOT-App wird es Transplantatempfängern ermöglichen, ihren Medikamentenplan einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden die mHealth-Anwendung nicht herunterladen. Sie werden mit ihrem Pflegestandard fortfahren. Das Studienpersonal verschickt Umfragen zur allgemeinen Adhärenz. Die Teilnehmer nehmen ihre Medikamente gemäß den Anweisungen ihres Transplantationsteams und ohne Hilfe der mHealth-Anwendung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchige Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der immunsuppressiven Therapie (ITAS) ausfüllen, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0-12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt). Darüber hinaus werden die Trends der Immunsuppressionsstufe über die Überprüfung der elektronischen Krankenakte verfolgt, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihrer Meinung dazu beantworten, wie unsere mHealth-Technologie hilfreich oder nicht hilfreich war. Sie werden auch eine Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten. Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage liegen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00168760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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