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Opioidfreie Anästhesie in der bariatrischen Chirurgie

28. September 2020 aktualisiert von: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfreie Anästhesie in der bariatrischen Chirurgie: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht den intraoperativen opioidfreien Anästhesieansatz in der laparoskopischen Adipositaschirurgie mit einer konventionellen opioidbasierten Anästhesie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine opioidfreie Anästhesie mit Dexmedetomidin, Lidocain und Ketamin, während die andere Hälfte eine opioidbasierte Anästhesie mit Fentanyl, Remi-Fentanyl und Ketamin erhält

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da eine optimale Analgesie für adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, immer eine Herausforderung war und die Komorbiditäten und physiologischen Veränderungen in dieser Population bekannt waren, hat die Verwendung von Opioid-sparenden Mitteln während der Anästhesie umfangreiche Forschung angezogen Die Anwendung von Opioiden in der perioperativen Phase bei adipösen Patienten ist mit einem erhöhten Komplikationsrisiko verbunden. Sie reagieren besonders empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Opioiden, daher wäre jede analgetische Alternative ohne weitere Beeinträchtigung des Atemwegstonus eine wünschenswerte Wahl.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist mit antinozizeptiven, analgetischen und sedierenden Eigenschaften, ohne den Tonus und die Reflexe der Atemwege zu beeinträchtigen.

Lidocain, ein Lokalanästhetikum, das sich als wirksame multimodale Strategie zur Minimierung postoperativer Schmerzen erwiesen hat, wurde in einer Studie mit adipösen Patienten untersucht, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen. Seine Anwendung war im Vergleich zu Placebo mit einer verbesserten Genesungsqualität verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 18-65 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I und II
  • Indizierte laparoskopische bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie
Eine Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet. Ketamin wird bei Einleitung der Anästhesie mit der gleichen Dosis verabreicht, die stündlich wiederholt wird. Die Anästhesie wird mit Remi-Fentanyl und Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Anästhetika auf Opioidbasis Fentanyl und Remifentanyl
Opioidbasierte Anästhesie mit Fentanyl und Remifentanyl
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesie
Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Dexmedetomidin und Lidocain eingeleitet, beginnend 10 Minuten vor der Einleitung, Propofol und Rocuronium. Ketamin wird bei Einleitung der Anästhesie mit der gleichen Dosis verabreicht, die stündlich wiederholt wird. Die Anästhesie wird mit einer intravenösen Infusion von Dexmedetomidin, Lidocain und Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie Dexmedetomidin und Lidocain
Opioidfreie Anästhesie mit Dexmedetomidin und Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore für 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Messen Sie den Schmerz-Score mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ definieren Der Patient wird gebeten, seine Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mm. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die Schmerzverteilung ist wie folgt: kein Schmerz (0-4 mm), leichter Schmerz (5-44 mm), mäßiger Schmerz (45-74 mm) und starker Schmerz (75-100 mm). Postoperativer Schmerz wird mit gemessen Verbale Analogskala (VAS) bei 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 und alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Nach der Operation wird der Patient in die PACU (Post Anasthetic Care Unit) gebracht. Der Patient erhält Morphin, wenn der Schmerzwert mehr als 4 beträgt. Die Gesamtdosis von Morphin in mg (Milligramm) wird dokumentiert.
2 Stunden postoperativ
Postoperativer Morphinverbrauch auf der chirurgischen Station für 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der postoperative Opioidverbrauch basiert auf der Menge in mg (Milligramm) an Opioid, die in den 48 Stunden nach der Operation benötigt wird.
48 Stunden postoperativ
Postoperative Morphium-Nebenwirkungen: Sedierungs-Score für 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Sedierungspunktzahl:

0 Alarm

  1. Mild, schläfrig, leicht aufzuwecken
  2. moderat, leicht zu erregen
  3. Schwerwiegend: Somnolent Schwer zu wecken 4: Schlafend Der Sedierungswert wird bei 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und dann alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden postoperativ
Postoperative Morphin Nebenwirkungen: Atemdepression für 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Bewerten Sie die Atemfrequenz: Die Anzahl der Atemzüge pro Minute. In der Praxis wird die Atemfrequenz normalerweise durch Zählen der Anzahl von Malen bestimmt, die der Brustkorb pro Minute hebt oder senkt.

Die Atemfrequenz wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und dann alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden postoperativ
Postoperative Morphin Nebenwirkungen: Übelkeit Erbrechen für 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Grad der Übelkeit Erbrechen anhand der verbalen Bewertungsnote von 0 bis 10:

0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 10: schlimmstmögliche Übelkeit Erbrechen.

Der Grad der Übelkeit Erbrechen wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden postoperativ
Postoperative Morphin Nebenwirkungen: Juckreiz für 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Juckreiz: Vorhandensein oder Fehlen Das Vorhandensein oder Fehlen von Juckreiz wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lebanese American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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