Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i bariatrisk kirurgi

28. september 2020 opdateret af: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anæstesi i bariatrisk kirurgi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner den intraoperative opioidfri anæstesitilgang i laparoskopisk fedmekirurgi med en konventionel opioidbaseret anæstesi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage opioidfri anæstesi med dexmedetomidin, lidocain og ketamin, mens den anden halvdel vil modtage opioidbaseret anæstesi med fentanyl, remi-fentanyl og ketamin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da optimal analgesi for overvægtige patienter, der gennemgår fedmeoperationer, altid har været udfordrende, og at kende til følgesygdomme og fysiologiske ændringer i denne population, har brugen af ​​opioidbesparende midler under anæstesi tiltrukket betydelig forskning. brug af opioider i den perioperative periode hos overvægtige patienter er forbundet med en øget risiko for komplikationer. De er især mere følsomme over for opioiders åndedrætsdempende virkning, så ethvert analgetisk alternativ uden yderligere at kompromittere luftvejstonen ville være et ønskeligt valg.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-to-adrenerg receptoragonist, der har antinociceptive, smertestillende og beroligende egenskaber uden at kompromittere luftvejstonen og reflekser.

Lidocain, et lokalbedøvelsesmiddel, der har vist sig at være en effektiv multimodal strategi til at minimere postoperativ smerte, blev evalueret i en undersøgelse, der involverede overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Dets brug var forbundet med en forbedret kvalitet af bedring sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II
  • Indiceret laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
  • Positiv graviditetstest
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatrisk sygdom
  • Historie med kroniske smerter
  • Allergi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af Propofol, fentanyl og Rocuronium. Ketamin vil blive indgivet ved induktion af anæstesi med den samme dosis, der skal gentages hver time. Anæstesi vil blive opretholdt med Remi-fentanyl og Sevofluran.
Medicin: Opioidbaseret anæstesi Fentanyl og Remifentanyl
Opioidbaseret anæstesi med Fentanyl og Remifentanyl
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af dexmedetomidin og lidocain påbegyndt 10 minutter før induktion, Propofol og Rocuronium. Ketamin vil blive indgivet ved induktion af anæstesi med den samme dosis, der skal gentages hver time. Anæstesi vil blive opretholdt med IV-infusion af dexmedetomidin, lidocain og sevofluran.
Medicin: Opioidfri anæstesi dexmedetomidin og lidokain
Opioidfri anæstesi med dexmedetomidin og lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Mål smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte. Skæringen går fra 0 til 100 mm. En højere score indikerer større smerteintensitet. Fordelingssmerten er som følger: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). Postoperative smerter vil blive målt vha. Verbal Analog Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 og hver 6. time op til 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug på PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Efter operationen vil patienten gå til PACU (Post Anesthesia Care Unit). patienten vil modtage morfin, hvis smertescore er mere end 4. den samlede dosis af morfin i mg (milligram) vil blive dokumenteret.
2 timer efter operationen
Postoperativt morfinforbrug på kirurgisk afdeling i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug vil være baseret på mængden i mg (milligram) af opioid, der kræves i de 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Sedationsscore .i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Sedation score:

0 alarm

  1. Mild, døsig, let at vække
  2. moderat, let at vække
  3. Alvorlig: somnolent svært at vække 4:søvn Sedation-resultatet vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og derefter hver 6. time op til 48 timer.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Respirationsdepression i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Vurder respirationsfrekvensen: Antallet af vejrtrækninger pr. minut. I praksis bestemmes åndedrætsfrekvensen normalt ved at tælle antallet af gange, hvor brystet hæver eller falder i minuttet.

Respirationsfrekvensen vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og derefter hver 6. time op til 48 timer.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kvalme opkastning i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Grad af kvalme opkastning ved brug af den verbale vurderingsscore fra 0 til 10:

0= ingen kvalme/ opkastning, 10: værst tænkelige kvalme opkastning.

Graden af ​​kvalme opkastning vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kløe i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kløe: tilstedeværelse eller fravær Tilstedeværelse eller fravær af kløe vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lebanese American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi Fentanyl og Remifentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger