Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij bariatrische chirurgie

28 september 2020 bijgewerkt door: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioïdvrije anesthesie bij bariatrische chirurgie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie vergelijkt de intra-operatieve opioïde-vrije anesthesiebenadering bij laparoscopische bariatrische chirurgie met een conventionele opioïde-gebaseerde anesthesie. De helft van de deelnemers krijgt opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine, lidocaïne en ketamine, terwijl de andere helft op opioïden gebaseerde anesthesie krijgt met fentanyl, remi-fentanyl en ketamine

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien optimale analgesie voor zwaarlijvige patiënten die bariatrische operaties ondergaan altijd een uitdaging is geweest, en gezien de comorbiditeit en fysiologische veranderingen in deze populatie, heeft het gebruik van opioïde-sparende middelen tijdens anesthesie veel onderzoek opgeleverd. het gebruik van opioïden in de perioperatieve periode bij obese patiënten gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties. Ze zijn vooral gevoeliger voor het ademhalingsonderdrukkende effect van opioïden, dus elk analgetisch alternatief zonder de tonus van de luchtwegen verder in gevaar te brengen zou een wenselijke keuze zijn.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-twee-adrenerge receptoragonist die antinociceptieve, analgetische en sedatieve eigenschappen heeft, zonder de tonus en reflexen van de luchtwegen in gevaar te brengen.

Lidocaïne, een lokaal anestheticum waarvan is aangetoond dat het een effectieve multimodale strategie is om postoperatieve pijn te minimaliseren, werd geëvalueerd in één onderzoek bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen. Het gebruik ervan ging gepaard met een verbeterde kwaliteit van herstel in vergelijking met placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: 18-65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II
  • Geïndiceerde laparoscopische bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Nier-, lever- of hartinsufficiëntie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Opioïde gebaseerde anesthesie
Algemene anesthesie zal worden ingeleid met Propofol, fentanyl en Rocuronium. Ketamine wordt toegediend bij inductie van anesthesie met dezelfde dosis die elk uur moet worden herhaald. De anesthesie wordt gehandhaafd met Remi-fentanyl en Sevofluraan.
Geneesmiddel: Opioïde anesthesie Fentanyl en Remifentanyl
Opioïde anesthesie met Fentanyl en Remifentanyl
Actieve vergelijker: Opioïdvrije anesthesie
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne, gestart 10 minuten voor de inductie, Propofol en Rocuronium. Ketamine wordt toegediend bij inductie van anesthesie met dezelfde dosis die elk uur moet worden herhaald. De anesthesie wordt gehandhaafd met een intraveneus infuus van dexmedetomidine, lidocaïne en sevofluraan.
Geneesmiddel: Opioïdenvrij Anesthesie dexmedetomidine en lidocaïne
Opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine en lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Meet de pijnscore met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten extreme limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'. patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon. De score varieert van 0 tot 100 mm. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De pijnverdeling is als volgt: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). Postoperatieve pijn wordt gemeten met Verbal Analogue Scale (VAS) op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 en elke 6 uur tot 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie op de PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Na de operatie gaat de patiënt naar de PACU (Post Anesthesia Care Unit). de patiënt krijgt morfine als de pijnscore hoger is dan 4. de totale dosis morfine in mg (milligram) wordt gedocumenteerd.
2 uur postoperatief
Postoperatieve morfineconsumptie op de chirurgische afdeling gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden gebaseerd op de hoeveelheid in mg (milligram) opioïden die nodig is in de 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Sedatiescore gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Sedatiescore:

0 waarschuwing

  1. Mild, slaperig, gemakkelijk wakker te worden
  2. matig, gemakkelijk op te wekken
  3. Ernstig: slaperig moeilijk wakker te maken 4:slapen De sedatiescore wordt gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en vervolgens elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Ademhalingsdepressie gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Beoordeel de ademhalingsfrequentie: het aantal ademhalingen per minuut. In de praktijk wordt de ademhalingsfrequentie meestal bepaald door het aantal keren te tellen dat de borstkas per minuut omhoog of omlaag gaat.

De ademhalingsfrequentie wordt gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en vervolgens elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Misselijkheid braken gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Mate van misselijkheid braken met behulp van de verbale beoordelingsscore van 0 tot 10:

0= geen misselijkheid/ braken, 10: ergst mogelijke misselijkheid braken.

De mate van misselijkheid braken wordt gedocumenteerd na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Jeuk gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Jeuk: aan- of afwezigheid De aan- of afwezigheid van jeuk wordt gedocumenteerd na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lebanese American University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen